Caros alunos!
De acordo com o filme "Uma prova de amor" relate o que temos em nossa legislação, embasados no princípio Bioético, sobre o dieito sobre o próprio corpo.
Bom trabalho!
Maraíza.
Muñoz, D. R; Fortes, P. A. C – Iniciação a bioética: o principio da autonomia e o consentimento livre e esclarecido. Site acessado dia 21/03/11 as 21 horas e 39 minutos.http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/ParteIIautonomia.htm
Os profissionais são, ainda, interditados de limitar o direito dos pacientes decidirem livremente sobre sua pessoa ou sobre seu bem-estar (art.48 - Exercer sua autoridade de maneira a limitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a sua pessoa ou seu bem-estar.), princípio que, com relação às pesquisas médicas, é reforçado pelos artigos 123 (Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüências da pesquisa. Parágrafo único: Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal.) e 124 (Usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no País, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências.)
Tal compreensão é encontrada no artigo 46 do Código de Ética Médica, que veda ao médico "efetuar qualquer procedimento médico sem o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu representante legal, salvo em iminente perigo de vida". Por sua vez, os artigos 56 (Desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente perigo de vida) e 59 (Deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta ao mesmo possa provocar-lhe dano, devendo, nesse caso, a comunicação ser feita ao seu responsável legal.) reforçam o direito de o paciente decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas e terapêuticas, e o seu direito à informação sobre o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento.
Autonomia é um termo derivado do grego "auto" (próprio) e "nomos" (lei, regra, norma). Significa autogoverno, autodeterminação da pessoa de tomar decisões que afetem sua vida, sua saúde, sua integridade físico-psíquica, suas relações sociais. Refere-se à capacidade de o ser humano decidir o que é "bom", ou o que é seu "bem-estar". Em nosso país, cresce a discussão e a elaboração de normas deontológicas sobre as questões que envolvem as relações da assistência à saúde, contendo os direitos fundamentais que devem reger a vida do ser humano.
O transplante de órgãos e tecidos não é apenas um ato de benemerência do ser humano. Desde a doação de um órgão, até que esse seja transplantado, estão inclusos alguns direitos fundamentais pertinentes ao doador e ao receptor, como o direito à vida, a formação dos direitos de personalidade, a integridade física e o direito ao próprio corpo, a liberdade de consciência e o poder de disposição do próprio corpo. A noção de direitos fundamentais é mais antiga do que a idéia de constitucionalismo, que derivou diretamente da soberana vontade popular.
O direito de poder decidir se vc é capaz de se ''doar'', ou seja, ajudar quem necessita de ajuda de forma que este ato não seja prejudicial a sí mesmo e tendo em mente que se tem escolha de todos as atos que se realiza...
Se vc doa algo é de real vontade de compartilhar o mesmo.
"Não devemos acreditar na maioria que diz que apenas as pessoas livres podem ser educadas, mas sim acreditar nos filósofos que dizem que só as pessoas educadas são livres."
A premissa jurídica desta reflexão é a comutação entre três artigos da nossa Constituição Federal de 1988: artigo 1, III (dignidade da pessoa humana como fundamento de todo ordenamento jurídico); artigo 5, caput (inviolabilidade do direito à vida e do direito à liberdade) e artigo 199, 4 (disponibilidade de partes do corpo humano). Ressalte-se que, para a análise aqui desenvolvida pelos nossos colegas, é bom classificar metodologicamente a expressão “direito ao próprio corpo” num sentido genérico e subdividi-lo, apenas para auxiliar numa análise mais diretiva, em cinco aspectos: direito à doação de órgãos, direito ao embelezamento, direito à mudança de sexo, direito à integridade física e direito à automutilação. Não se quer aqui reconhecer novos direitos ou de sugerir alguma classificação inovadora. Somente por questão metodológica, esta observação facilitará o estudo das várias formas possíveis de "uso" do próprio corpo no direito brasileiro. Por fim, nota-se que o estudo do direito à integridade pessoal, do ponto de vista do direito ao próprio corpo, requer análise profundamente detalhada, uma vez que se trata de tema que envolve diferentes concepções de direito, de sua função na humanidade, além de citar concepções filosóficas e religiosas de ordens diversas. O avanço da ciência, tecnologia, meios de comunicação, assim como a globalização, mistura de culturas num mesmo espaço territorial, exigem uma dedicação aprofundada e sensível ao tema a fim de se evitar a prática de injustiças em nome de um interesse coletivo (subjetivo) mal definido que use como instrumento de dominação uma técnica chamada de "direito".
Sobre o tema, poderá ser pesquisado em:
AMARAL, Francisco. Direito civil: introdução. 3. ed. rev. atual. Rio de Janeiro: Renovar, 2000. BITTAR, Carlos Alberto. Os direitos da personalidade. 4. ed. rev. atualizada por Eduardo Carlos Bianca Bittar. Rio de Janeiro: Forense Universitária, 2000. DINIZ, Maria Helena. Curso de direito civil brasileiro: teoria geral do direito civil. 18. ed. atual. de acordo com o novo Código Civil. São Paulo: Saraiva, 2002. GAGLIANO, Pablo Stolze, PAMPLONA Filho, Rodolfo. Novo curso de direito civil: parte geral. São Paulo: Saraiva, 2002. GOMES, Orlando. Contratos. LOTUFO, Renan. Curso avançado de direito civil: Parte geral. São Paulo: RT, 2002. V.
A lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º (Direito ao próprio corpo)nos impõem que sem haver exigência médica é proibido qualquer ato de disposição do próprio corpo que resulte diminuição permanente da integridade física ou contrarie os bons costumes. Todavia é aceito pela lei brasileira a prática do transplante, para fins terapêuticos, e não comerciais, desde que seja realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado. Também por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizadas pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde (SUS)e pelo próprio paciente, pois ele tem o direito de escolher se quer ou não o procedimento. Assim, como aconteceu no filme "Uma prova de amor", em ambas as partes (paciente e doador) fizeram as suas escolhas, pois a creditaram que era o melhor: a paciente cansada de tanto sofrimento e a doadora por ter que sacrificar tanto para o bem da irmã. Fonte: Código Civil de 2002, Livro I, Capítulo I, Art. 13 e Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º
Acredito que esta lei é contraditória. Como foi citado pelo Luciano: “direito ao próprio corpo” num sentido genérico e subdividi-lo, apenas para auxiliar numa análise mais diretiva, em cinco aspectos: direito à doação de órgãos, direito ao embelezamento, direito à mudança de sexo, direito à integridade física e direito à automutilação.'' É difícil estabelecer a linha até onde poderemos ter controle sobre nossas ações em nosso próprio corpo. É proibido que façamos atos que diminuam nossa integridade física, mas nos é permitido usar todo tipo de droga que vai resultar por acabar com nossa saúde.
A respeito dos comentários anteriores, percebe-se que há muitos questionamentos sobre o que as leis regem, pricipalmente na questão do "direito ao próprio corpo",até onde vai esse direito? Existem varias visões sobre isto, mas é comum perceber o que de ruim essas escolhas podem desencadear no ser humano como um todo em situações patológicas ou em aspectos práticos do dia a dia. Quando leis são criadas elas pretendem de maneira geral organizar possíveis acontecimentos, mas é visivel que a mesma não consegue abranger tudo o que pode acontecer.No filme "UMA PROVA DE AMOR"foi exemplificado isso de forma clara , no momento em que tratava-se de uma relação entre mãe e filhos, onde o amor dessa mãe a cegou de forma que ela não enchergou que sua filha não queria mais viver com aguele sofrimento todo , e então iniciou-se uma luta judicial entre o amor dessa mãe e o pedido de socorro de toda a sua familia.Qual lei existente é capaz de questionar ou manipular o amor de uma mãe????????????
Terá o paciente o direito de decidir pela própria vida?
A vida é o bem fundamental do ser humano, junto com a liberdade. Vários autores e filósofos defendem que são os direitos mais importantes de um ser humano, pois sem a vida não há o que se falar em direitos, nem tão pouco os de personalidade. Todo homem tem o direito de viver e, não apenas isso, mas de ter uma vida digna e plena, onde seus valores e necessidades sejam respeitados. Esse direito é inviolável, ninguém poderá ser privado arbitrariamente, caso haja violação, haverá pena de responsabilização criminal. Isto está assegurado pela Constituição Federal no seu artigo 5º e ainda pelo Código Penal do artigo 121 aos 128, que prevê sanções para o indivíduo que violar esse direito.
O filme “Uma prova de amor” retrata sobre fatos sérios e polêmicos, que todos nós estamos suscetíveis a passar. Traz também questões éticas a serem refletidas, como o direito ao próprio corpo, o direito de escolher a morte ou ainda o amor dos pais que é mais forte que qualquer lei. São questões difíceis de serem julgadas, uma vez que estamos apenas como ouvintes, pode ser que tenhamos varias opiniões como foram citadas acima pelos meus colegas, mas talvez essas opiniões mude se acontecer com alguem mais próximo. Esses temas sempre serão difíceis de serem discutidos, sabemos que tem diversas leis sobre tudo isso, porém algumas não são seguidas ou então quando devem ser seguidas entra em jogo o amor familiar, o que torna as decisões mais difíceis.
De acordo com a LEI Nº 9.434, DE 4 DE FEVEREIRO DE 1997. Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes e tratamento e dá outras providências. Foi isso que o filme “Uma Prova de Amor” retratou, uma garota que tem leucemia, que ganhou mais uma irmã para salvar sua vida, mas quando chegou à época da doação a irmã se negou a ajudar, ela resolveu recorrer à justiça já que era menor de idade, processou sua família, mas logo descobriram que aquela atitude não foi iniciativa dela, e sim da irmã doente que não queria mais viver e assim sua irmã mais nova ganhou o direito de não doar mesmo sabendo que não foi iniciativa dela, diante disso a irmã doente teve a oportunidade de viver, mas já teria feito a escolha da morte. Isso mostra que a lei no EUA é diferente da lei Brasileira onde cada um tem o direito ao próprio corpo, cada uma delas fez suas escolhas
De acordo com todos os comentários aqui postados,nenhum de nós tem uma absoluta certeza dos fatos, quando se tem uma situação como um caso de leucemia,uma criança sendo ''obrigada'' a ser cortada e retirar partes do seu corpo, a vida de uma irmã que essa criança tem que salvar, que por isso essa criança veio ao mundo exatamente com a finalidade de doar-se e salvar a vida da sua irmã. E o amor incondicional de uma mãe. Tenho certeza que no inicio do filme, quem ainda não o tinha assistido, ficou super dividido com as situações do filme, primeiro vem o fato de uma irmã ser tão egoista de pensar só em sí mesma e esquecer que a vida de sua irmã dependeria dela, e que essa era uma obrigação da mesma. Também o fato de sua mãe dedicar a vida dela para sua filha com leucemia, o que em parte é compreesível por ser mãe. Depois quando a história toda é contada, entende-se o verdadeiro sentido da prova de amor dessa irmã doente,para com todos que a amaram com tanta dedicação...
A Bioética vem florescendo como uma "nova ciência", ocupando-se de todas as questões que envolvem os atos de disposição do próprio corpo, tais como a experimentação humana para fins científicos e terapêuticos, a doação de órgãos e tecidos humanos, a inseminação in vitro, a biotecnologia aplicada a Medicina, o aborto a eutanásia, a recusa de tratamento médico por parte do paciente, "o direito de morrer com dignidade", e todas as demais questões que envolvem conteúdos valorativos e busca de padrões morais tanto individuais como coletivos. Percebe-se que o estudo do direito à integridade pessoal, do ponto de vista do direito ao próprio corpo, requer análise detalhada e profunda, pois trata-se de tema que revolve diferentes concepções de direito, de sua função na sociedade, além de tocar concepções filosóficas e religiosas de ordens várias. O avanço da ciência, da tecnologia, dos meios de comunicação, assim como a globalização e a mistura de culturas num mesmo espaço territorial exigem uma dedicação maior ao tema a fim de se evitar a prática de injustiças em nome de um interesse coletivo mal definido que utilize como instrumento de dominação uma técnica chamada de direito.
*****Sem haver exigência médica é proibido qualquer ato de disposição do próprio corpo que resulte diminuição permanente da integridade física ou contrarie os bons costumes. Todavia é aceito pela lei brasileira a prática do transplante, para fins terapêuticos, e não comerciais, desde que seja realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado. Também por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizadas pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde (SUS). *****A premissa jurídica desta reflexão é a combinação entre três artigos da Constituição Federal de 1988: artigo 1o, III (dignidade da pessoa humana como fundamento do ordenamento jurídico); artigo 5º, caput (inviolabilidade do direito à vida e do direito à liberdade) e artigo 199, 4º (disponibilidade de partes do corpo humano). *****O ser humano é dotado de capacidade de raciocínio e lógica para escolher o que bem entender, por isso tem autonomia de escolha de seus atos. A autonomia da vontade é a escolha que o indivíduo possui para tomar decisões na sua esfera particular de acordo com seus próprios interesses e preferências. Isso significa basicamente o reconhecimento de um direito individual de fazer tudo aquilo que se tem vontade, desde que não prejudique os interesses de outras pessoas. Para ser mais claro: cada um deve ser senhor de si, agindo como um ser responsável por suas próprias escolhas, especialmente por aquelas que não interferem na liberdade alheia. Por isso a ética deve ser fundamental nesse aspecto, onde cada um tem seu poder de escolha sem a crítica de terceiros.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
*****Código Civil de 2002, Livro I, Capítulo I, Art. 13 e Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º. *****http://direitosfundamentais.net/. Acessado 28/03/2011
O ponto mais polêmico da Lei de Transplante está centrado no art. 4º que trata da manifestação de vontade do doador. O texto inicial da Lei n. 9.434/97 criou uma ficção jurídica denominada de doação presumida, isto é, doador era toda pessoa capaz que não manifestasse contrariamente em vida. Cada pessoa foi abençoada com a capacidade de escolher e manifestar sua opinião sobre qualquer coisa, por isso sería imposível acreditar que em um mundo com um diversidade de pessoas tão grande todos tivessem uma a mesma opiniao sobre alguma coisa. cada cidadão como pessoa jurídica deve ter o direito de optar sobre o melhor destino para o seu corpo seja em vida ou em morte, isso é uma questao de principios e devem ser respeitados.
Na minha opinião é necessário que haja um bom trabalho com uma equipe de profissionais explicando para uma criança o como vai ser o procedimento e acho também que ela deve sim opinar se deve ou não doar o órgão, pois essa decisão vindo somente dos pais ou parentes, pelo motivo de estar todos muito abalados com a situação, poderá ter consequências que vai afetar a vida dessa criança para sempre.
A autonomia do paciente, considerada como o respeito à sua vontade, ao seu respeito de autogovernar-se e à participação ativa no seu processo terapêutico é, relativamente, recente na história da medicina e desde já muito polemica. O direito do paciente em escolher o seu tratamento ou não intriga muitas pessoas, pois toda historia tem os seus dois lados, julgar se e certo ou errado e uma situação muito difícil, pois me colocando no lugar não sei se encararia com naturalidade o fato de uma filha se recusar a fazer o tratamento, ou seja, perder a esperança de vida, mas também não sei como encarar a situação em que o seu filho esta acabando aos poucos na cama de um hospital sofrendo muito. Acredito que as pessoas têm sempre uma opinião sobre os fatos, mas a partir do momento que o problema bate na sua porta, ou esta opinião muda ou ela passa a ser vista com outros olhos...
De acordo com o Art. 15 do C.C especifica que "ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida a tratamento medico ou a intervenção cirúrgica", logo imaginamos que se esse caso tivesse ocorrido no Brasil e os pais de Anna tivessem concebido-a com fins de doação de órgãos, a mesma não precisaria recorre à justiça para ter o direito ao controle do próprio corpo conforme preceitua o Art. 15 do Código Civil, além do mais texto da lei 10.211 de 23 de março de 2001 determina que a doação, mesmo sendo da vontade do doador, só será efetuada mediante autorização judicial. ja o artigo 10 § 2 da lei 10.211/2003 estabelece regras para o receptor incapaz juridicamente, concedendo-lhes o direito de receber ou não a doação, num entanto, é omissa quanto ao doador incapaz.
Autonomia: viver a própria vida e morrer a própria morte
O princípio da autonomia diz que o paciente competente é o único com autoridade moral sobre seu próprio corpo, e que, portanto, ninguém tem em princípio direito a decidir por ele ou pôr limites à sua decisão. O paciente é o único que pode decidir sobre questões relativas a seu corpo que lhe pode ser benéfico. O médico tampouco pode decidir isso. O que o médico unicamente pode fazer é contrariar o paciente quando este quer fazer algo que atente contra os princípios da “não-maleficência” e da “justiça”. Porém, mesmo nesses casos, não é o médico quem tomará as decisões, e sim o juiz.
O filme "Uma prova de amor" nos traz assuntos polêmicos como o direito sobre o próprio corpo e opção da morte. Existem leis que retratam isso como já foi dito pelos meus colegas, mais até que ponto devemos levar em consideração essas leis? Eu acho que cada pessoa tem o direito sobre o seu próprio corpo e a escolha da morte desde que estejam em estados de sofrimentos, ou seja, em estados terminais. Mais cada caso é uma situação então deve ser analisado com cuidado e atenção.
Bioética e Reprodução Humana José Roberto Goldim O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. Atualmente podem ser utilizados dezenove diferentes critérios para o estabelecimento do início da vida de um ser humano. As tentativas de realizar procedimentos de reprodução medicamente assistida foram iniciadas no final do século XVIII. Em 1978 estes procedimentos ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, na Inglaterra, que foi o primeiro bebê gerado in vitro. O Governo Inglês, em 1981, instalou o Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embriology, que estudou o assunto por três anos. As suas conclusões foram publicadas, em 1984, no Warnock Report. Neste mesmo ano, em 28 de março de 1984, nascia na Austrália um outro bebê, denominado de Baby Zoe (Zoe Leyland), que foi o primeiro ser humano a se desenvolver a partir de um embrião criopreservado. Em 1987 a Igreja Católica publicou um documento - Instrução sobre o respeito à vida humana nascente e a dignidade da procriação - estabelecendo a sua posição sobre estes assuntos. A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e legislação, respectivamente, para as tecnologias reprodutivas. A Inglaterra, por exemplo, estabeleceu os limites legais para a reprodução assistida em 1990, com base nas proposições do Warnock Report. No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema. Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização doconsentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; aclonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões. Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização destas técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então
existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas. Esta alteração de entendimento, de infertilidade para problemas de reprodução humana, associada a outra, que classificava apenas as mulheres como usuárias destas técnicas, ampliada na nova versão para pessoas capazes, abriu a possibilidade de realizar tais técnicas em demandas de casais homoafetivos. No passado este tipo de demanda gerava inúmeros questionamentos osbre a sua adequação ética, desde o ponto de vista deontológico médico. Alguns autores intrpretavam que ao restringir as técnicas a infertilidade e à mulher, haveria o impedimento de realizar estas técnicas com casais homoafetivos. Este temas suscita inúmeras reflexões éticas, mas a partir desta nova resolução não há o impedimento da ética profissional para a sua realização. Esta questão deve merecer uma abordagem semelhante a que realizada quando da adoção de crianças nestas mesmas situações, que é admitida em vários países, inclusive no Brasil. As reflexões utilizadas na reprodução medicamente assistida podem ser transpostas às questões de adoção (reprodução legalmente assistida) ? A adoção, com as suas inúmeras maneiras de realização, desde as legais ou oficialmente mediadas pelo Estado até as realizadas de maneira informal, comporta um grande questionamento ético. A seleção de crianças por parte dos futuros pais adotivos, o estabelecimento de critérios sociais por parte das autoridades, a invasão de privacidade que os pretendentes sofrem em suas vidas, com a finalidade de preservar possivelmente o melhor bem-estar para acriança adotada, são algumas questões que merecem reflexão. Um importante assunto, de atualidade permanente nos seus aspectos relacionados a ética, a moral e questões legais é o aborto. Independentemente da questão legal, existem nesta situação conflitos entre a autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça da mãe, do embrião/feto e do médico. Os julgamentos morais sobre a justificativa do aborto dependem mais das convicções sobre a natureza e desenvolvimento do ser humano do que das regras e princípios. Muitas vezes a discussão é colocada sob o prisma apenas reprodutivo quando, na realidade, o tema correto seria o do acesso ao sistema de saúde e os impedimentos legais para a realização do procedimento de interrupção da gestação. Sem dúvida alguma, este é um dos temas mais difíceis e polêmicos da reflexão em Bioética. A interrupção de gestações decorrentes de reprodução assistida, através de redução embrionária, foi proibida na Resolução 1358/1992 e mantida esta proibição na atual Resolução 1957/2010, que regula estas atvidades. A gestação múltipla, que é o motivo da utilização de redução embrionária, deve ser prevenida com a implantação de menos embriões a cada procedimento realizado. O limite imposto em 1992, de transferir no máximo quatro embriões, foi mantido, porém houve uma redução para mulheres com idades mais jovens. Nas mulheres com até 35 anos o número de embriões a serem transferidos foi reduzido para dois e para as mulheres com idade entre 36 e 39 anos para três embriões. Esta redução no número se deve a melhora na qualidade dos procedimentos verificada entre 1992 e 2010. Uma importante inovação da nova Resolução é a possibilidade de realizar procedimentos de reprodução assistida com material biológico armazenado, desde que tenha havido uma autorização prévia e documentada da pessoa falecida.
• Conteúdo do projeto à parte • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido • Termo de Compromisso da Instituição onde será realizada a pesquisa assinada pelo Diretor ou Vice-Diretor • Curriculum do Pesquisador Responsável RESUMIDO e anexar uma folha com a identificação do Lattes dos demais participantes (caso não possuam lattes incluir currículo RESUMIDO) • Orçamento da pesquisa • Cronograma com data de início e fim do projeto
Caso o projeto tenha cooperação estrangeira, ainda:
1. Aprovação do país de origem;
2. Brochura do Investigador
3. Especificar as instituições envolvidas
OBSERVAÇÕES:
1. Todos os documentos acima relacionados deverão ser submetidos em 03 (três) vias, sob pena de não aceite para análise. 2. A ausência de qualquer dos documentos acima citados deverá ser justificada por escrito e assinada pelo pesquisador responsável. 3. Projetos de pesquisas entregues ao CEP serão analisados no mês seguinte a data da entrega, para que tenhamos tempo hábil de encaminhá-los aos relatores. Assim dispõe a Resolução 196/06 no item VII.13: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: - aprovado; - com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; - retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- não aprovado; e - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c. 4. Para projetos aprovados com duração superior a 01 (um) ano deverão ser submetidos à apreciação deste colegiado, relatórios parciais/anuais. 5. Ofício 066/07 da CONEP
Para evitar que nos relatórios dos projetos, em parte muito extensos, faltem informações necessárias para a análise do desenvolvimento de acordo com os princípios éticos fundamentais, solicitamos que se siga o roteiro abaixo, elaborado em respeito às normas estabelecidas pela Resolução 196/96, artigo VII.13, alínea d, do Conselho Nacional de Saúde. De acordo com esta Resolução, os relatórios deverão indicar:
• se o estudo foi efetivamente realizado de acordo com o estabelecido no projeto. Justificar modificações; • se os objetivos foram atingidos; • se o uso e o destino do material e/ou dados coletados está de acordo com o declarado no projeto; • se houve interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. Neste caso, justificar. • se houve efeitos adversos durante a pesquisa; • se foi resguardada a privacidade do sujeito da pesquisa; • ressarcimento; • o período de desenvolvimento do projeto de pesquisa http://www.castelo.fiocruz.br/vpplr/comit_etn_pesquisa.php
Inicio O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz foi instituído em 30 de junho de 1997, de acordo com os novos critérios estabelecidos pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS/MS196/96 que traça as Diretrizes e Normas que regulamentam a Pesquisa envolvendo Seres Humanos, visando assegurar “os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”. Administrativamente, o Comitê de Ética da FIOCRUZ está vinculado à Vice-Presidência de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico.
COMO PROCEDER PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA:
Orientações gerais:
A submissão de um projeto de pesquisa a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.
BIOÉTICA X REPRODUÇÃO HUMANA ASSITIDA! Não só na reprodução humana assistida, mas acredito que em qualquer atividade médica, o profissional deve ter em mente os três referenciais básicos da bioética, ou seja :
-A autonomia : que se inspira no respeito ao outro e na dignidade da pessoa humana, a qual será tratada como sujeito autônomo e livre na busca da melhor decisão para sua pessoa. -A beneficência e a não-maleficência : que, em conjunto, significam que o médico deve evitar provocar danos aos seus pacientes, maximizando os benefícios e minimizando os riscos possíveis, buscando sempre o seu bem-estar. -A justiça : que propõe a imparcialidade na distribuição dos riscos e dos benefícios, levando-se em conta as desigualdades entre as pessoas, sejam sociais, morais, físicas ou financeiras e, também, a dignidade da pessoa humana e a recusa total a qualquer tipo de violência. Estabelecidos e seguidos tais referenciais, a relação médico-paciente, com certeza, evoluirá de maneira tranqüila e permitirá ao profissional conduzir os procedimentos de forma mais célere e confiável. Na reprodução assistida, os cuidados da relação médico-paciente devem ser redobrados. Primeiro, porque os pacientes que procuram as clínicas de reprodução humana estão psicologicamente abalados e sujeitos a qualquer tipo de procedimento médico, em face da vontade exacerbada em terem filhos, a qual não lhes permite avaliar, de maneira abrangente e refletida, os resultados que podem advir da(s) técnica(s) proposta(s). Em segundo lugar, porque os reflexos jurídicos relativos à filiação ou, até mesmo, ao casamento ou união estável do casal podem não ser os desejados pelo pacientes que procuram tais clínicas. Portanto, todo profissional que lida com a reprodução humana assistida deve se cercar de todos os cuidados médicos e legais para que os reflexos futuros estejam amparados e sejam aqueles esperados pelos participantes, tanto médicos quanto pacientes.
Documentos que devem compor o protocolo e as razões para sua solicitação (ver Res. CNS n.º 196/96 – VI – e resoluções sobre áreas temáticas) O protocolo da pesquisa deve ser entregue ao CEP em duas ou três cópias, com uma carta de apresentação, além da identifi cação do pesquisador principal e da confi rmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pes- quisadores. A exigência de três vias se justifi ca porque uma cópia é arquivada pelo CEP até cinco anos após a conclusão do projeto e uma ou duas outras serão encaminhadas aos relatores. Em caso de projeto de área temática especial, devem ser encaminhadas duas cópias à Conep. É importante ressaltar que os relatores devem devolver os protocolos ao CEP, após sua apreciação fi nal, podendo ser estas mesmas cópias as enviadas à Conep, se for o caso. O primeiro documento é a Folha de Rosto, disponibilizada pela Conep na home page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a Res. CNS n.º 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse é o documento que dá con- sistência jurídica ao projeto, porque identifi ca o pesquisador responsável, a ins- tituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor, presidente, etc.). O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, sím- bolos e/ou elementos fi gurativos devem ser evitados, pois as informações são essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Além disso, contém dados das características principais da pesquisa, permitindo sua classifi cação segundo alguns critérios de risco e a defi nição do fl uxo de avaliação. Portanto, todos os dados devem ser corretamente preenchidos.
Continuação O segundo documento é o próprio projeto de pesquisa, em português. É óbvia a necessidade deste documento, porque é por meio dele que se fará a análise ética e se verifi cará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pes- quisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 196/96, VI.2 e VI.3. O terceiro documento, um dos mais importantes, é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Res. CNS n.º 196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor de seus interesses. A proteção dos sujeitos da pesquisa constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n.º 196/96.O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do pro- motor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa. Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”. Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesqui- sador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsável pela pesquisa após sua aprovação. O TCLE deverá ser obtido após o sujeito da pes- quisa e/ou seu responsável legal estar sufi cientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa. É, também, extremamente importante que seja descrito o processo de obtenção do TCLE.
Continuação Existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse docu- mento, que justifi cam sua solicitação, do ponto de vista administrativo e ético. Do ponto de vista administrativo várias questões devem ser verifi cadas: 1) nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas; 2) o estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patro- cinador e a instituição; 3) a instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercus- sões orçamentárias. Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados: 1) o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar que seja baseado exclusivamente no número de voluntários recrutados; 2) não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua partici- pação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias ao seu acompanhamento (Res. CNS n.º 196/96,VI.3h), por exemplo despesas com passagens e alimentação; 3) duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especial- mente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS). O quinto documento é o curriculum vitae do pesquisador principal e dos demais pesquisadores participantes (Res. CNS n.º 196/96-VI.4). A referência a “Currículo Lattes”, junto ao CNPq, poder ser sufi ciente. A justifi cativa principal para a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e ade-
Continuação quação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la. Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país de origem (Res. CNS n.º 292/99-VII.1 e 2), comprovando a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justifi cativa para a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador. Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores envolvidos. Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA Reprodução assistida, ou fecundação assistida, compreende duas técnicas: a inseminação artificial, isto é, a introdução de forma artificial dos espermatozóides no aparelho genital feminino, e a fecundação in vitro, ou seja, a extração do óvulo da mulher e sua fecundação externa. Estas técnicas têm por finalidade a procriação, e também o controle ou tratamento de doenças genéticas. A inseminação artificial é utilizada há muito tempo para a obtenção de animais com determinadas características selecionadas. Atualmente é também utilizada nos seres humanos, no caso de infertilidade. Quando o marido é estéril, mas a mulher é capaz de conceber e engravidar pode recorrer à inseminação artificial através de um doador. No período da ovulação, o esperma do doador é introduzido na vagina da mulher, junto ao colo do útero. No caso de o homem ser fecundo e a mulher ser estéril ou correr o risco de transmitir uma anomalia genética, o processo de inseminação artificial também pode ser utilizado. Neste caso, o homem cede o esperma destinado a inseminar uma mulher que esteja de acordo em conceber a criança. A mulher transforma-se então numa mãe-portadora. As mulheres com as tubas uterinas parcial ou totalmente obstruídas, em que os espermatozóides não podem juntar-se ao óvulo para fertilizá-lo, podem recorrer à fertilização in vitro. Para que ocorra a fecundação, faz-se a colheita de vários ovócitos da mulher, que são colocados num recipiente especial onde são fecundados por esperma cedido pelo marido. Depois de permanecerem em incubação vários dias, um ou mais ovócitos são implantados no útero da mulher. Esta técnica tem cerca de 35% de sucesso. A fecundação in vitro permite que o óvulo de uma mulher seja fecundado pelo esperma de um estranho, que um óvulo desconhecido possa ser fecundado pelos espermatozóides do companheiro e inclusivamente que o embrião resultante possa ser implantado no útero de outra mulher, chamada mulher-portadora ou mãe-de-aluguer. Desde que em 1978 (altura em que o obstetra Patrick Steptoc e o biólogo Robert Edwards trouxeram ao mundo Louise Brown, o primeiro bebé-proveta) foi noticiado o primeiro caso de fecundação in vitro, mais de 40 000 bebês nasceram, em todo o mundo, de casais estéreis. Ao mesmo tempo, as técnicas de reprodução assistida experimentaram um forte incremento na maioria dos países desenvolvidos. Contudo, a sua aplicação tem levantado problemas de ordem ética, religiosa, jurídica, social, etc., o que levou à regulamentação destas técnicas. Josiane
A Reitoria da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP De acordo com a Resolução nº 196/96 da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP, “toda pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”, deve ser submetida à apreciação e acompanhamento do CEP. Para que o CEP possa apreciar os trabalhos à ele submetidos, faz-se necessário o fornecimento dos seguintes documentos obrigatórios: DOS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS • Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP - (ANEXO I). Trata-se de documento a ser preenchido (de forma digital) pelo(a) pesquisador(a) responsável e orientador(a) da pesquisa, indicando título do projeto de pesquisa, curso a que pertence, bem como nível de atuação (TCC, Iniciação Científica, Monografia para Conclusão de Curso de Especialização, Dissertação de Mestrado ou Tese de Doutorado) solicitando avaliação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre; • Formulário Folha de Rosto único que deve ser encaminhado em três vias originais - (ANEXO II). Trata-se de documento oficial que dá consistência jurídica ao protocolo de pesquisa. Para ter acesso ao formulário, clique sobre o link denominado Formulário Folha de Rosto, que deverá ser preenchido (de forma digital), impresso e assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e instituição em que o sujeito da pesquisa esteja relacionado (se o caso, do contrário, deverá ser preenchido com os dados da PUC-SP conforme exemplo abaixo):
Observação Importante: nos casos em que a pesquisa envolver sujeitos/participantes que não possuam ou estejam vinculados a nenhuma instituição, deverá ser informado os dados da PUC/SP, atenção especial ao item n° 27, onde deve-se informar qual a unidade de origem da pesquisa. Inteiramos nestes casos especificamente, não será necessário colher a assinatura do responsável pela instituição (Reitor), pois este procedimento especificamente ficará a cargo do Comitê de Ética em Pesquisa.
Ressalta-se que o pesquisador responsável pelos projetos desenvolvidos nos cursos de graduação (Iniciação Científica, TCC, etc.) deverá ser sempre o(a) orientador(a). Nas pesquisas a serem desenvolvidas durante o curso de pós-graduação (Lato ou Stricto Sensu), o(a) próprio(a) aluno(a) será o(a) pesquisador(s) responsável.
Para o caso de pesquisa realizada por grupo de alunos(as) orientados(as) por um(a) professor(a)/pesquisador(a) ou grupo de professores(as) pesquisadores(as), deverá haver escolha de um(a) único(a) pesquisador(a) responsável. Os(as) demais participantes (alunos(as) e professores(as)) serão considerados(as) pesquisadores(as)-auxiliares e não assinam o documento oficial (mas devem vir nomeados expressamente no projeto de pesquisa); • Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável - (ANEXO III). No documento deve constar que o(a) pesquisador(a) está ciente das resoluções da CONEP/CNS/MS e que irá cumprí-las na integralidade. Deve mencionar aspectos dos textos legais, pertinentes ao desenvolvimento da ética pesquisa, respeitando suas especificidades e, princípios gerais que abarcam todas as pesquisas com base na Teoria Principialista que visa salvaguardar a autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (Res. nº 196/96 CONEP/CNS/MS); • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE - (ANEXO IV). (inicialmente, apenas modelo). Deve ser redigido conforme estrutura contratual, ou seja, com local para assinatura do pesquisador responsável, do sujeito da pesquisa e de duas testemunhas, bem como identificação com nome completo, RG e CPF de todos os citados, local e data. No caso de fato impeditivo em razão de incapacidade absoluta ou relativa do sujeito da pesquisa, seus dados devem ser substituídos pelos de seu representante legal, que deverá assinar o TCLE. O respeito devido ao princípio fundamental do direito da dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º, III da Constituição Federal Brasileira, exige que toda pesquisa se processe após o pleno consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado de acordo com a Res. nº 196/96 da CONEP/CNS/MS). Observar Res. nº 196/96 para as hipóteses de utilização de prontuários e banco de dados;
• Projeto de Pesquisa em Português. Trata-se do projeto de pesquisa científico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compõem um plano de pesquisa. Deve oferecer respostas do tipo: O que pesquisar? (Tema de Relevância) Por que pesquisar? (Justificativa) Para que pesquisar? (Objetivos) Como pesquisar? (Metodologia) Quando pesquisar? (Cronograma) Por quem? (Pesquisadores) Onde Pesquisar? (Local da Pesquisa) e Bibliografia; • Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as); Nas pesquisas desenvolvidas na graduação, sendo Trabalho de Conclusão de Curso e Iniciação Científica, faz-se necessária a entrega do Currículo do(a) Pesquisador(a) Responsável (orientador(a) da pesquisa) e dos demais pesquisadores. Nas pesquisas desenvolvidas na pós-graduação, basta entrega do Currículo do Pesquisador(a) Responsável (aluno(a)) e indicação do link do Currículo Lattes do(a) Orientador(a). O Currículo Lattes pode ser elaborado e extraído do site: http://lattes.cnpq.br/; • Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível; Trata-se de qualquer tipo de financiamento da pesquisa, exceto das agências de fomento a pesquisa como CAPES, CNPQ e FAPESP; • Parecer Consubstanciado - (ANEXO V) . Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) está vinculado(a)), a fim de dar celeridade ao processo de apreciação dos projetos pelo CEP. O referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissão Científica da Unidade ou Coordenador da Área na hipótese de inexistência daquela. Check List De acordo com o Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP e Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre, bem como textos legais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, as secretarias ou programas dos cursos e o CEP – Sede Campus Monte Alegre somente estão autorizados a receber e protocolizar os processos que estão instruídos com os seguintes documentos obrigatórios: 1. Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP; (ANEXO I) 2. Formulário Folha de Rosto em três vias originais; (ANEXO II) 3. Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável; (ANEXO III) 4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (inicialmente, apenas modelo); (ANEXO IV) 5. Projeto de Pesquisa em Português; 6. Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as); 7. Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível; 8. Parecer Consubstanciado da unidade de origem do trabalho. (ANEXO V)
Orientações para Preenchimento da Folha de Rosto Preenchimento da Folha de Rosto CONEP: Item 1 - Projeto de Pesquisa: Título do seu Projeto de Pesquisa Itens 2, 3, 4, 5, 6 e 7 - Preencher com o auxílio do Fluxograma. Item 4 - Preencher somente da área do conhecimento 4 . Item 7 - Se o projeto for de áreas temáticas especiais (Grupo I e Grupo II). Se o projeto for do Grupo III, não preencher. Item 8 - As três palavras chaves do Projeto de Pesquisa. Item 9 - Número de sujeitos que serão envolvidos na pesquisa. Item 10 - Grupos Especiais. Obs.: Marcar 'Não se aplica' se não houver grupos especiais. Itens 11 à 18 - Dados do(a) Professor(a) Orientador(a) com sua respectiva assinatura. Itens 26 à 35 - Dados da instituição onde serão coletados os dados da pesquisa. Itens 36 às 44 - Preencher caso haja um patrocinador. Se não houver patrocinador marcar em 'Não se Aplica'.
OBS.: A partir do 2º envio do mesmo projeto, não é necessário o preenchimento da folha de rosto. - Os projetos de pesquisa institucionais devem ser entregues no modelo de formatação do Manual de Projeto de Pesquisa. Documentos Exigidos pelo CEP-IPA Documentos exigidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa IPA no momento da entrega: * 1 cópia do Projeto de Pesquisa Impressa; * 1 cópia do Projeto de Pesquisa em CD; * Folha de Rosto do CEP-IPA - devidamente preenchida e assinada; * Termo de Conhecimento Institucional; * Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; * Termo de Utilização de Dados; * Parecer do(a) Professor(a) Orientador(a); PARA OS ALUNOS DA PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU OU STRICTO SENSU: * Resumo do Curriculum Lattes do aluno. OBS1:. O PROJETO PENDENTE QUE NÃO FOR REAPRESENTADO AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA IPA NO PERÍODO DE 3 MESES A PARTIR DA DATA DO ÚLTIMO PARECER CONSUBSTANCIADO , COM AS DEVIDAS CORREÇÕES, ESTARÁ AUTOMATICAMENTE REPROVADO. Centro Universitário Metodista IPA http://www.metodistadosul.edu.br/centro_universitario/pesquisa/apresentacao.php
Ter filhos é um sentimento que faz parte da vida de um casal. A incapacidade de procriar gera um sentimento de incapacidade ou falha em atingir o destino biológico. Pesquisas demonstram que um de cada seis casais apreseta problemas de fertilidade e para 20% dele, o único modo de obter gestação é através da utilização de técnicas de reprodução assistida (facilitação de etapas deficientes no processo reprodutivo). A partir do nascimento de Louise Brown, considerada como o primeiro bebê de proveta, no ano de 1978, a técnica teve vários desdobramentos e, hodiernamente, muitos países é utilizado doação de material genético, criopreservação de embriões, diagnóstico genético pré-implantacional, doação temporária do útero etc. Aos profissionais envolvidos com esta tecnologia deverão respeitar a autonomia e o direito reprodutivo dos casais, não desrespeitar o embrião e preocupar-se com os interesses da criança. O casal deve ser totalmente esclarecido em relação à técnica, bem como informado sobre outras alternativas de tratamento, as chances de sucesso e os riscos inerentes ao procedimento. Desta forma é respeitada a autonomia do casal que exercita a liberdade de procriação mediante o consentimento informado. O status moral do embrião, que está intimamente ligado com as questões de quando começa a vida humana e com a definição de pessoa, é um ponto- chave no debate ético. É controverso se o embrião é um ser humano desde o momento da fertilização. Para os que pensam que a vida humana começa no momento da fertilização, o embrião tem os mesmos direitos que uma pessoa, é merecedor de todo respeito e deve ser protegido como tal. Os que consideram o embrião apenas como um conjunto de células julgam que ele não merece nenhuma diferença de tratamento que qualquer outro grupo celular. O congelamento é extremamente discutível sob a ótica da ética, pois fere a dignidade do embrião. Muitos embriões não sobrevivem ao processo de congelamento e descongelamento – o índice de sobrevivência pós-descongelamento é da ordem de 70-80%. Caberá ao profissional biomédico, pautar-se deontologicamente quanto ao fato de se estar lidando com a vida em potencial. O respeito a dignidade humana surge desde a concepção, uma vez que o embrião terá todas as condições de ser pessoa, de ter família e de viver em sociedade.
O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UnP é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Capítulo II, item 14 da Resolução 196/96).
Compete ao CEP analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos e material deles advindo, animais e aspectos de biossegurança, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhes a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos, científicos e metodológicos, incluindo a pertinência e o alcance sócio-científico da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas.
É importante ressaltar que todas as pesquisas envolvendo seres humanos direta ou indiretamente, ou animais a serem desenvolvidas - de Iniciação Científica, Estágio, Mestrado, Doutorado e outros, somente podem ser iniciadas depois de aprovados pelo CEP/UnP (Res. CNS 196/96-VII.13.g).
Para que a pesquisa seja cadastrada no CEP para avaliação é necessário que o pesquisador apresente além do projeto de pesquisa mais outros documentos exigidos. Este conjunto de documentos chama-se Protocolo de pesquisa, de acordo com a Resolução CNS 196/96.
Por ocasião do recebimento do protocolo a secretária do CEP/UnP procede uma conferência da documentação para verificação se o mesmo está completo. Para tanto é utilizado uma Lista de Checagem clica com base com o que dispõe a Res. CNS 196/96.
PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); d) análise crítica de riscos e benefícios; e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação; f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição; j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
Para o envio de projetos para o Comitê de Ética é necessário os seguintes documentos:
• 2 Vias da Folha de Rosto preenchida; • 2 Vias da Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores envolvidos e a identificação do responsável; • 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do departamento onde a pesquisa será realizada; • 2 Vias do Projeto (Título, autores, introdução, justificativas e objetivos, material e métodos (sujeitos, delineamento, análise crítica de riscos e benefícios, critérios para suspender ou encerrar, local de realização das várias etapas, infra estrutura necessária e concordância da instituição), cronograma de execução (Lembramos que nenhum projeto de pesquisa que envolva seres humanos deve ser iniciado sem aprovação prévia de um Comitê de Ética. Lembre-se de reservar no cronograma um tempo hábil para o envio da pesquisa para o Comitê de Ética), bibliografia e orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e normas de trabalhos acadêmicos da FAG; • 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa (modelo para avaliação); • 2 Vias do Currículo lattes simplificado do pesquisador responsável; • 2 Vias do roteiro de Documentos para análise de projeto de pesquisa.
ASSINATURA DOS DOCUMENTOS
• Todos os documentos do protocolo de pesquisa que forem enviados ao CEP devem ser assinados. • a Folha de Rosto deverá ser assinada apenas pelo pesquisador responsável se já tiver concluído seu curso de graduação; quando o pesquisador for aluno de graduação não poderá ser responsável, então o orientador quem assina. • Todos os projetos deverão ter a assinatura na Folha de Rosto do responsável pela Instituição onde será realizada a pesquisa. • Quem assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o sujeito da pesquisa. Salvo nos casos em que o sujeito da pesquisa for alguém menor de idade ou alguém de consciência reduzida, por exemplo, pessoas portadoras de alguma deficiência ou retardo mental; nesses casos quem assina por elas são seus pais ou outro responsável legal.
O avanço científico que possibilitou a reprodução humana assistida, mais especificamente a fertilização in vitro, consolidou alguns de seus aspectos nestes últimos 25 anos, mas também causou polêmica e provocou dilemas éticos novos e ainda não resolvidos. É necessário destacar que 25 anos pode ser bastante na vida de uma pessoa, mas é pouco tempo para que novas e desafiantes realidades sejam adequadamente avaliadas, e que posições éticas a seu respeito sejam desenvolvidas e aceitas. A bioética, como disciplina que surge exatamente para avaliar o impacto do avanço tecno-científico, particularmente no âmbito das biociências, sobre a vida humana, tem desenvolvido reflexões interessantes a respeito da reprodução assistida. A bioética não endossa uma única posição sobre temas polêmicos, por causa do necessário respeito à diversidade cultural e religiosa, mas promove o debate e a análise crítica das posturas assumidas. Não há dúvida que o profissional de saúde, corretamente orientado pelo princípio da beneficência, busca o bem estar do casal ao lhe assistir, amparar e instrumentar no sentido de viabilizar o desejo e a decisão de ter filho. O serviço de reprodução assistida é mais um serviço de saúde, que pode promover vida, realização humana e superação de limites biológicos.
É o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-estar dos indivíduos pesquisados. É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os sexos, além de pelo menos um representante da comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a participação de seres humanos. Nos Estados Unidos estes comitês são denominados de IRB (Institutional Review Board). A primeira proposição internacional foi feita pela Declaração de Helsinque II, que já foi posteriormente atualizada, porém mantendo esta proposição. As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser credenciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
O protocolo de pesquisa deve conter:
1. Folha de Rosto 2. Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa 3. Intenção de Pesquisa 4. Capa do Formulário de Protocolo de Pesquisa 5. Formulário de Protocolo de Pesquisa 6. Orçamento da pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UnP é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Capítulo II, item 14 da Resolução 196/96). É de grande importância ressaltar que todas as pesquisas envolvendo seres humanos direta ou indiretamente, ou animais a serem desenvolvidas - de Iniciação Científica, Estágio, Mestrado, Doutorado e outros, somente podem ser iniciadas depois de aprovados pelo CEP/UnP (Res. CNS 196/96-VII.13.g). O protocolo de pesquisa deve conter: - Folha de Rosto - Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa - Intenção de Pesquisa - Capa do Formulário de Protocolo de Pesquisa - Formulário de Protocolo de Pesquisa - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa - Currículo Lattes simplificado do pesquisador responsável; - Roteiro de Documentos para análise de projeto de pesquisa; - Orçamento da pesquisa.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA Segundo a prof Mariane Badalloty; PUC/RS "O desejo de ter filhos é um sentimento inato, primitivo. A fertilidade está relacionada à realização pessoal, e a incapacidade de procriar representa uma falha em atingir o destino biológico, além de ser um estigma social" De fato o tema reprodução assistida é um tema polemico, e deve ser tratado com muito cuidado já que varias questões éticas estão envolvidas. Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana assistida são os relativos à origem da vida e a utilização da seleção do individuo com a escolha de sexo,cor, altura e as demais características do bebe. Essa manipulação genética trás uma ideia de seleção, que vai contra os princípios da vida onde sabemos que todos tem direito iguais a sobreviver. Sendo assim os embriões que forem julgados, impróprios para a sobreviver são descartados. Na teoria a reprodução assistida seria um ganho imenso para a ciência, pois seria uma forma de casais que não podem ter filhos de forma natural conseguirem engravidar, mas por trás disso vem o comércio de embriões onde casais anatomicamente saudáveis optam pela fertilização só para terem uma prole geneticamente "perfeita".
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia tem como objetivo avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, conforme as Resoluções 196/96, 240/97, 251/97, 292/99, 303/2000, 304/2000 e Regulamentação da Res. 292/99 do CNS.
Os documentos exigidos são os seguintes:
Folha de rosto devidamente assinada pelo pesquisador responsável e pelo diretor, presidente, etc da Instituição onde será realizada a pesquisa; - item VI-1 da Res. 196/96;
Projeto de Pesquisa, segundo Res. 196/96;
Modelo de Termo de Consentimento, conforme item IV da Res. 196/96 (elaborado em lingüagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa);
Currículo Lattes dos pesquisadores e demais envolvidos;
Atentar para a Lista de Checagem de documentos para análise de Projetos de Pesquisa, cujos itens marcados com → correspondem a documentos obrigatórios sem os quais o protocolo não pode ser aceito no CEP para análise;
Atentar para as Resoluções Complementares, principalmente nos casos de projetos das áreas temáticas Especiais – Grupos I e II – (verso da folha de rosto);
Há informações e esclarecimentos importantes e interessantes sobre ética em pesquisa no Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.
CEP - Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos
O CEP/UFU recebe e avalia os projetos de pesquisa da UFU e de outras instituições. Os membros do CEP se reúnem em uma sala situada no Bloco J do Campus Santa Mônica, onde também funciona a secretaria do CEP, uma infra-estrutura oferecida e apoiada pela Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação. Atualmente, o CEP conta com 30 membros das áreas de medicina, enfermagem, odontologia, psicologia, direito, geografia, sociologia, filosofia, letras, química, teologia e mais representantes da magistratura e de usuários. Esse número de membros pode variar com entrada de membros novos e saída de outros. Possui seu regimento interno de acordo com a Resolução 196/96/CNS e o mesmo está sendo re-estruturado. O CEP funciona regularmente como instância de avaliação, análise de relatórios finais e parciais de pesquisas concluídas. Suas reuniões são quinzenais e nelas são avaliados de 20 a 25 projetos novos, além de pendências e relatórios finais e parciais. Além das reuniões ordinárias, o Comitê também tem reuniões extraoridinárias.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
"Um ônibus da cidade do Rio de Janeiro, traz o seguinte anuncio 'Chegou a sua vez, tenha o seu bebê através da fertilização in vitro'". Diante disso é provável que este estabelecimento não tenha respaldo ético, e isto se deve a falta de uma legislação que regularmente, qui no Brasil, este tipo de procedimento.As mulheres que procuram por este tipo de ajuda , geralmente já estão bastante abaladas por não terem como engravidar pelo método normal, e encontram neste tipo de anuncio uma chance de realizar sem nenhum tipo de problema seu grande desejo de ser mãe.Mas não é bem assim que acontece, pois algo pode dar errado e o procedimento não será sucedido ou mesmo por limitações da própria mulher.
MARCOS ANTONIO PEREIRA ARAGÃO No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões.
Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização destas técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas.
Esta alteração de entendimento, de infertilidade para problemas de reprodução humana, associada a outra, que classificava apenas as mulheres como usuárias destas técnicas, ampliada na nova versão para pessoas capazes, abriu a possibilidade de realizar tais técnicas em demandas de casais homoafetivos. No passado este tipo de demanda gerava inúmeros questionamentos osbre a sua adequação ética, desde o ponto de vista deontológico médico. Alguns autores intrpretavam que ao restringir as técnicas a infertilidade e à mulher, haveria o impedimento de realizar estas técnicas com casais homoafetivos. Este temas suscita inúmeras reflexões éticas, mas a partir desta nova resolução não há o impedimento da ética profissional para a sua realização. Esta questão deve merecer uma abordagem semelhante a que realizada quando da adoção de crianças nestas mesmas situações, que é admitida em vários países, inclusive no Brasil.
CONTINUAÇÃO MARCOS ANTONIO PEREIRA ARAGÃO As reflexões utilizadas na reprodução medicamente assistida podem ser transpostas às questões de adoção (reprodução legalmente assistida) ? A adoção, com as suas inúmeras maneiras de realização, desde as legais ou oficialmente mediadas pelo Estado até as realizadas de maneira informal, comporta um grande questionamento ético. A seleção de crianças por parte dos futuros pais adotivos, o estabelecimento de critérios sociais por parte das autoridades, a invasão de privacidade que os pretendentes sofrem em suas vidas, com a finalidade de preservar possivelmente o melhor bem-estar para acriança adotada, são algumas questões que merecem reflexão.
Um importante assunto, de atualidade permanente nos seus aspectos relacionados a ética, a moral e questões legais é o aborto. Independentemente da questão legal, existem nesta situação conflitos entre a autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça da mãe, do embrião/feto e do médico. Os julgamentos morais sobre a justificativa do aborto dependem mais das convicções sobre a natureza e desenvolvimento do ser humano do que das regras e princípios. Muitas vezes a discussão é colocada sob o prisma apenas reprodutivo quando, na realidade, o tema correto seria o do acesso ao sistema de saúde e os impedimentos legais para a realização do procedimento de interrupção da gestação. Sem dúvida alguma, este é um dos temas mais difíceis e polêmicos da reflexão em Bioética. A interrupção de gestações decorrentes de reprodução assistida, através de redução embrionária, foi proibida na Resolução 1358/1992 e mantida esta proibição na atual Resolução 1957/2010, que regula estas atvidades. A gestação múltipla, que é o motivo da utilização de redução embrionária, deve ser prevenida com a implantação de menos embriões a cada procedimento realizado. O limite imposto em 1992, de transferir no máximo quatro embriões, foi mantido, porém houve uma redução para mulheres com idades mais jovens. Nas mulheres com até 35 anos o número de embriões a serem transferidos foi reduzido para dois e para as mulheres com idade entre 36 e 39 anos para três embriões. Esta redução no número se deve a melhora na qualidade dos procedimentos verificada entre 1992 e 2010.
Uma importante inovação da nova Resolução é a possibilidade de realizar procedimentos de reprodução assistida com material biológico armazenado, desde que tenha havido uma autorização prévia e documentada da pessoa falecida.
Quem nunca teve que enfrentar grandes desafios na vida? A diferença entre o vencedor e o perdedor pode está em sua fonte de apoio e, é exatamente isso que o filme Desafiando Gigantes nos passa. Nele os personagens descobrem que a Bíblia pode ser a solução para sua vida, a mesma foi capaz de contagiá-los, promovendo mudanças em suas vidas. É um filme que emociona bastante, relacionando a fé em Deus às lutas e situações do dia-a-dia.
O filme desafiado gigantes consegue nos passar acima de tudo a confiança que você deve ter em DEUS e em tudo que ele pode fazer desde que acredite; o filme também nos demonstra como é possível dar o melhor de si, mesmo que você tenha chegado a seu limite. Afinal o que são limites além de desafios a serem transpostos.
No Brasil, o número de casais que procuram clínicas especializadas em Reprodução Assistida (R.A.) vem aumentando consideravelmente. Espera-se que um aumento ainda mais significativo ocorra em cidades que ofereçam, gratuitamente, em hospitais públicos este tipo de tratamento, como é o caso de São Paulo.
Reprodução Assistida é um conjunto de técnicas, utilizadas por médicos especializados, que tem como principal objetivo tentar viabilizar a gestação em mulheres com dificuldades de engravidar. Muitas vezes essas dificuldades, até mesmo a infertilidade do casal ou um de seus membros, podem trazer sérios prejuízos ao relacionamento conjugal.
As diferentes variantes técnicas do conjunto da RA podem ser reunidas em dois grupos:
1. As mais antigas e mais simples - nas quais a fecundação se dá dentro do corpo da mulher - são chamadas de Inseminação Artificial. Caso os gametas utilizados na R.A. sejam do próprio casal, chamamos de inseminação HOMOLOGA; caso um ou ambos os gametas sejam obtidos a partir de doadores anônimos, chamamos de inseminação HETERÓLOGA.
2. E as técnicas mais modernas de RA - nas quais a fecundação se dá fora do corpo da mulher - que passam pelo procedimento de fertilização in vitro (FIV).
Comitê de Ética O Comitê de Ética é um órgão colegiado, interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II. 4). Composto por profissionais de diferentes áreas do conhecimento e por representantes da comunidade, responsáveis pela avaliação ética e metodológica dos projetos de pesquisa que envolvam seres humanos.. O Comitê de Ética em Pesquisa deve avaliar tanto os aspectos éticos quanto os metodológicos. A garantia da presença de profissionais de diferentes formações e de representante da comunidade facilita a tarefa de verificar a relevância social da pesquisa e a sua compreensão por pessoas não vinculadas estritamente à área da saúde. Um Comitê de Ética em Pesquisa deve ter as seguintes características básicas: ter composição mínima de sete membros; ter a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas; garantir que 50% dos membros sejam representantes dos pesquisadores da Instituição, eleitos pelos seus pares; ter um membro da sociedade representando os usuários da instituição; ser multiprofissional, isto é, não ter mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional; ser transdisciplinar, ou seja, deve respeitar e aceitar as diferentes perspectivas de abordagem às questões científicas; ser constituído por representantes masculinos e femininos. Reprodução Assistida A Reprodução Assistida é necessariamente, a intromissão do homem no processo de procriação natural, com a finalidade de permitir que pessoas com dificuldade de infertilidade e esterilidade atendam o desejo de conseguir a maternidade ou a paternidade. A infertilidade afeta 20% dos casais em idade reprodutiva. Isso representa cerca de 15 milhões de casais no Brasil. Metade desses casais será tratada por técnicas que aperfeiçoam a chance de fertilização. Esse tema é bem polêmico e desencadeia debates éticos e questionamentos jurídicos, devido que interfere no processo de procriação natural do homem. Mas o Brasil ainda não possui legislação específica que regule a Reprodução Assistida, e os julgados que tratam sobre o tema ainda são raros em nosso país. "O Código Civil de 2002 não autoriza e nem regulamenta a reprodução assistida, mas apenas constata a existência da problemática e procura dar solução exclusivamente ao aspecto da paternidade. A reprodução assistida envolve duas técnicas: a inseminação artificial, que é a introdução de forma artificial dos espermatozóides no aparelho genital feminino, e a fecundação in vitro, ou seja, a extração do óvulo da mulher e sua fecundação externa. Estas técnicas têm a finalidade de procriação, e ainda o controle ou tratamento de doenças genéticas.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP) PROTOCOLO DE PESQUISA Artigo 17 - Os Protocolos de Pesquisa sujeitos à análise do CEP serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos: II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas; b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa; c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia); e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação; f) explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador; g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa; i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes; j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador; k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas; l) declaração de que os resultados da pesquisa poderão ser tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não, se houver interesse de uma das partes; m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados; III - informações relativas aos sujeitos da pesquisa: a) descrição das características da população a estudar; b) descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa; c) identificação das fontes de material de pesquisa; d) descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão; f) descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade; g) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual; h) apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa; IV - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum Vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes. V - termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir a Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996. Parágrafo único - Os Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela Secretaria Executiva, por indicação do Coordenador do CEP ou do Vice-Coordenador. Artigo 18 - Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias: a) aprovado; b) com pendência - quando o CEP considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; c) retirado - quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente; d) não aprovado; e) aprovado e encaminhado - com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no capitulo VIII, item 4.c, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 196, de 10 de outubro de 1996. Artigo 19 - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo
Reprodução assistida A Reprodução Humana Assistida é um tema polêmico e atual, que desencadeia debates éticos e questionamentos jurídicos, visto que interfere no processo de procriação natural do homem, fazendo surgir situações até pouco tempo inimagináveis, que desafiam o direito, principalmente no que tange às relações de parentesco, fazendo com que vários conceitos éticos sejam repensados. Mas acredito que seja justo que se aplique tal técnica,desde que ,tenha o objetivo de viabilizar a gestação em mulheres com dificuldade de engravidar.
O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. As tentativas de realizar procedimentos de reprodução medicamente assistida foram iniciadas no final do século XVIII. Em 1978 estes procedimentos ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, na Inglaterra, que foi o primeiro bebê gerado in vitro. Em 1987 a Igreja Católica publicou um documento - Instrução sobre o respeito à vida humana nascente e a dignidade da procriação - estabelecendo a sua posição sobre estes assuntos. A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e legislação, respectivamente, para as tecnologias reprodutivas. No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema. Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões.
- Qual a definição e o papel do comitê e da comissão de ética em pesquisa? Definição: O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4). Papel: O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando preservar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP. A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê. Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
- Como cadastrar o seu projeto? Para o encaminhado de projetos ao Comitê de Ética em Pesquisa os pesquisadores deverá: 1. Acessar o site do SISNEP, Acessar > Pesquisadores. 2. Cadastrar-se como Pesquisador 3. Logar no Sisnep; 4. Registrar Pesquisa; • Preencher todos os campos necessários. • No campo instituição sediadora, deve ser inserida (através dos links do lado esquerdo) a instituição onde será REALIZADA a pesquisa. • No item pesquisadores, outros pesquisadores podem ser incluídos através do item Cadastrar Pesquisador (se ele ainda não for cadastrado) e Adicionar Pesquisador. • No fim, selecione o item Gravar Projeto, Visualizar Folha de Rosto e imprima. • O pesquisador responsável deverá entregar pessoalmente ao Comitê de Ética em Pesquisa, os documentos necessários, até 30 dias após o preenchimento no Sisnep. Na impossibilidade do mesmo, por qualquer motivo, se deverá constituir, mediante instrumento de procuração (com firma reconhecida), um mandatário com poderes específicos para o ato da entrega. Obs: O trâmite de seu projeto pode ser acompanhado no site do Sisnep dentro de seu cadastro.
- Quais documentos necessários? • Para Projetos de Pesquisa envolvendo SERES HUMANOS encaminhar: Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos preenchida no SISNEP. A Folha de Rosto gerada pelo sistema deve ser impressa e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus e entregue para o Comitê de Ética em Pesquisa.
Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com Identificação do Sujeito da Pesquisa ou Anônimo para Questionários
1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete. Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
• Para Projetos de Pesquisa utilizando dados de Prontuários Médicos encaminhar: Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos preenchida no SISNEP. A Folha de Rosto gerada pelo sistema deve ser impressa e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus e entregue para o Comitê de Ética em Pesquisa. Modelo do Termo de Compromisso 1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
• Para Projetos de Pesquisa envolvendo ANIMAIS encaminhar: Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Animais preenchida e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus 1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
A mensagem do filme é para não desistirmos, não voltarmos atrás e não perdermos a fé. Grant Taylor é o treinador de futebol americano de uma escola, tenta a seis anos fazer com que seu time consiga se sair bem no campeonato estudantil, mas não consegue fazer com que sua equipe vá muito longe. O seu trabalho já começa a ser questionado por alguns pais, que pedem a sua demissão ao diretor da escola. Seus problemas em casa também só fazem crescer, o que faz com que o treinador venha a desanimar. Inúmeras situações vão enchendo o seu coração de insatisfações e em seu pensamento uma única idéia, desistir, abandonar o esporte e os meninos que aprendeu a gostar. Nesse momento, onde as forças não se sabe de onde vem, decide entregar tudo nas mãos de Deus, entregar sua vida nas mãos de Deus, ele ora a Deus com tanta fé que um amigo ao visitá-lo lhe traz a mensagem necessária para fazer a mudança na sua vida. A mensagem o desafia a acreditar no poder da fé, a perseverar, acreditar para vencer. Sua parceria com Deus lhe trás vida nova, cheia de esperança e perspectivas de sucesso. As conquistas acontecem e na vida profissional e pessoal, fazendo o treinador acreditar ainda mais que o poder da crença proporciona a habilidade de vencer.
DESAFIANDO GIGANTES O filme nos mostra que nunca é tarde demais para recomeçar, de se arrepender; que se termos fé, perseverança e lutar pelo aquilo que se deseja é possível. Pois Deus não escolhe os capacitados, mas sim capacita os escolhidos. Foi o que aconteceu com o técnico de futebol americano Grant Taylor que nunca levou o time a uma final, não tinha dinheiro para reformar sua casa e muito menos dinheiro para comprar um carro descente, mas o fracasso invade sua casa quando ele descobre que não pode ter filhos e que pode ser demitido do seu emprego. Desde então ele começa a orar e a profetizar a palavra de Deus, para os seus alunos, fazendo que eles acreditem que são capazes de vencer. A partir desse momento, tudo muda na sua vida, até recebe a benção de ter um filho, coisa que era quase impossível de acontecer, mas como para Deus nada é impossível ele recebeu essa graça. E o seu time foi para a final do estadual...
GUILHERME LUCAS A ASRM considera que o diagnóstico pré-implantacional com o intuito de evitar doenças transmissíveis é eticamente aceitável pois não se trata de discriminação e sim de uma forma de garantir a saúde humana. Recomenda que não seja feito PGD unicamente com intenção de escolha de sexo, pois poderia representar um perigo social e desvio da utilização de recursos médicos das necessidades científicas genuínas.
PRINCÍPIOS GERAIS 1 - As técnicas de Reprodução Assistida (RA) têm o papel de auxiliar na resolução dos problemas de infertilidade humana, facilitando o processo de procriação quando outras terapêuticas tenham sido ineficazes ou ineficientes para a solução da situação atual de infertilidade.
2 - As técnicas de RA podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso e não se incorra em risco grave de saúde para a paciente ou o possível descendente.
3 - O consentimento informado será obrigatório e extensivo aos pacientes infeteis e doadores. Os aspectos médicos envolvendo todas as circunstâncias da aplicação de uma técnica de RA serão detalhadamente expostos, assim como os resultados já obtidos naquela unidade de tratamento com a técnica proposta. As informações devem também atingir dados de caráter biológico, jurídico, ético e econômico. O documento de consentimento informado será em formulário especial, e estará completo com a concordância, por escrito, da paciente ou do casal infértil.
4 - As técnicas de RA não devem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo ou qualquer outra característica biológica do futuro filho, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho que venha a nascer.
5 - É proibido a fecundação de oócitos humanos, com qualquer outra finalidade que não seja a procriação humana.
6 - O número ideal de ócitos e pré-embriões a serem transferidos para a receptora não deve ser superior a quatro, com o intuito de não aumentar os riscos já existentes de multiparidade.
7 - Em caso de gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de procedimentos que visem a redução embrionária.
Reprodução Assistida é um conjunto de técnicas, utilizadas por médicos especializados, que tem como principal objetivo tentar viabilizar a gestação em mulheres com dificuldades de engravidar. Muitas vezes essas dificuldades, até mesmo a infertilidade do casal ou um de seus membros, podem trazer sérios prejuízos ao relacionamento conjugal.
AS VEZES A REPRODUÇÃO NÃO É UTILIZADA DE MODO CORRETO, FAZENDO ASSIM, O USO INCORRETO DA TÉCNICA. O ATO DA OMISSÃO E NÃO TENDO VALORES ÉTICOS NEM MORAIS NA EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO, COLOCA ESSE PROFISSIONAL EM UM ÂMBITO DESLEAL A SUA PROFISSÃO E COMO PESSOA.
QUANTO AO FILME, PODEMOS APRENDER QUE SE BUSCARMOS DEUS NAS COISA E EM TUDO A NOSSA VOLTA, PODEMOS TER NOSSAS CONQUISTAS COM SUCESSO, SEM CONTAR QUE O CAMINHO SERÁ MAIS FÁCIL, SEM MACHUCAR AS PESSOAS. AS VEZES O CAMINHO PODE SER LONGO, MAS SE QUEREMOS ALGO, TEMOS QUE CONTINUAR A CAMINHADA CONFIANDO NELE, SEMPRE PERSISTIRMOS EM NÓS MESMOS...
É COMO DIZ O FILME: DEUS NÃO ESCOLHE OS CAPACITADOS, ELE CAPACITA OS ESCOLHIDOS
REPRODUÇÃO ASSISTIDA: Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização de técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas.
REGRAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO CEP UNIFESP
PROJETOS QUE NÃO SE ENQUADRAM EM ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS, PODERÃO SER ENTREGUES EM 1 (UMA) CÓPIA ACOMPANHADA DE UMA VIA DIGITAL EQUIVALENTE (EDITÁVEL).
1- OS PROJETOS DE GRUPO I (ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL) DEVERÃO SER ENTREGUES NO CEP EM DUAS VIAS IMPRESSAS E UMA CÓPIA DIGITAL (EDITÁVEL) CONTENDO TODOS OS DOCUMENTOS IMPRESSOS;
2- A CÓPIA DIGITAL DEVERÁ ACOMPANHAR UM SUMÁRIO DE TODO O CONTEÚDO DO CD NA SEGUINTE ORGEM:
1. Sumário (Word/*.doc) 2. Protocolo completo 3. Folha de rosto (se aplicável) 4. Currículo dos investigadores envolvidos ou link na base lattes 5. Termo de consentimento livre e esclarecido 5.a TCLE adicional (se aplicável) 5.b TCLE adicional (se aplicável) 6. Cronograma 7. Orçamento financeiro detalhado 8. Instrumento de coleta de dados (se aplicável) 9. Brochura do investigador (se aplicável) 10. Justificativa para utilização de placebo (se aplicável) 11. Justificativa para período de wash-out (se aplicável) 12. Carta de aprovação do estudo no país de origem 13. Lista de países participantes (se aplicável) 14. Lista de centros nacionais participantes (se aplicável) 15.Declaração de responsabilidade de cumprimento da Res 196/96 e suas complementares
3- AS PENDENCIAS RESULTANTES DA AVALIAÇÃO SERÃO ENVIADAS AO PESQUISADOR POR E-MAIL, PORÉM, A CARTA ORIGINAL COM O PARECER PENDENTE ESTARÁ DISPONÍVEL NA SECRETARIA DO CEP;
4- TODAS AS RESPOSTAS ÀS PENDENCIAS DEVERÃO SER ENCAMINHADAS EM UM NOVO CD (1 CÓPIA) CONTENDO TODO O DOSSIÉ REGULATÓRIO ATUALIZADO;
5- APÓS APROVAÇÃO, O CEP IRÁ GERAR 04 CÓPIAS DIGITAIS CONTENDO TODA A DOCUMENTAÇÃO AVALIADA, 2 CÓPIAS SERÃO ENCAMINHADAS A CONEP, 1 CÓPIA SERÁ MANTIDA EM ARQUIVO LOCAL E 1 CÓPIA SERÁ FORNECIDA AO PESQUISADOR PRINCIPAL.
O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da UNIFESP/EPM é uma instância colegiada, constituída pela instituição em respeito as normas da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.
O Comitê tem caráter multi e transdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área da saúde, das ciências sociais e humanas, e usuários da instituição.
Tem se destacado na Universidade Federal de São Paulo pela intensa atuação na análise do crescente número de projetos de pesquisas realizados na instituição (cerca de 22.908 nos últimos 14 anos).
"A perseverança poderá lhe dar a chave para vencer"
Nunca Desista, nunca volte atrás, nunca perca a fé O PODER DA CRENÇA PROPORCIONA A HABILIDADE DE VENCER. Nos seus seis anos como técnico de futebol americano de uma escola, Grant Taylor nunca conseguiu levar seu time Shiloh Eagles a uma temporada vitoriosa. E ao ter que enfrentar crises profissionais e pessoais aparentemente insuperáveis, a idéia de desistir nunca lhe pareceu tão atraente. É apenas depois que um visitante inesperado o desafia a acreditar no poder da fé que ele descobre a força da perseverança para vencer.
“Desafiando Gigantes” nos mostra a importância de nunca desistirmos. Nos mostra a força e o poder de Deus sobre nossas vidas quando possuímos uma fé verdadeira. Nos mostra a necessidade de não permitir que esta fé se abale. Nos mostra que acreditarmos em nós mesmos é uma forma de acreditar em Deus. E por fim, nos mostra que para Ele nada é impossível. Por isso não temos motivos para desistir.
“O prazer e a dor atam-nos ao presente; a apreensão, a ambição e o sonho projetam-nos ao futuro.”(Eduardo Giannetti – O valor do amanhã). Na vida passamos boa parte do nosso tempo nos curvando diante dos gigantes. Afinal eles são “melhores do que nós”, já que na história da vida onde os mais “fortes” sempre vencem. O ser humano adquiriu conflitos com muita facilidade. Podemos citar, dentre eles, os complexos de inferioridade, timidez, fobias, depressão, obsessão, pânico, rigidez, perfeccionismo, insegurança, preocupação excessiva com o futuro e, principalmente, com a imagem social. Vivemos da nossa aparência. A sociedade cria o maior gigante a ser vencido: o da imagem social. A história bíblica que mais me cativou na infância foi a de Golias, o gigante que aterrorizou a Rei Saul. Golias representava o poder, a força, e a coragem de enfrentar tudo e todos. Nada poderia deter esta máquina de conquista. Ele sozinho era visto como um exército capaz de subjugar um povo somente por sua aparência. Fazia nações tremerem somente com sua fama e reis se curvarem diante da sua majestade.
Davi era um pastor de ovelhas, moço, quase um menino, ruivo e de aspecto frágil. Ele ousou desafiar o gigante baseado na sua crença e na astúcia de um vencedor. A sua estratégia foi ser ele mesmo, vestindo apenas suas próprias roupas, sem vestir as armaduras preparadas por terceiros, usando somente o que tinha de melhor. Assim, prevaleceu Davi contra Golias com uma funda e uma pedra. Feriu Golias na testa e o matou. O primeiro passo para desafiar gigantes é encontrar a sua motivação interior. Quando nos apresentamos sem motivação entramos, em campo, já derrotados. O segundo passo é reconhecer nossas limitações e, também, habilidades. O autoconhecimento gera uma iniciativa positiva de transformação e aprendizado. As habilidades desenvolvidas resultam em ferramentas “mortais” contra gigantes. O terceiro passo é entrar no campo de batalha. Davi não temeu o seu gigante. Foi até o campo de batalha e lutou contra Golias. O maior desafio a ser superado é o nosso temor e falta de ousadia de enfrentar os nossos gigantes. Nascemos com habilidades que podem ser desenvolvidas para melhor aproveitá-las e, também, temos limitações que devem ser entendidas.
O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. Atualmente podem ser utilizados dezenove diferentes critérios para o estabelecimento do início da vida de um ser humano. No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema. Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões
É traço característico do ser humano formular perguntas à Natureza – pode- se dizer que este comportamento é o que o diferencia dos demais animais. Assim, o ser humano ao mesmo tempo em que tem comportamento de “filósofo”(faz perguntas), tem também de “pesquisador” (busca respostas). É destino inevitável do ser humano, portanto, ser um “eterno pesquisador”; é de seu destino procurar novos conhecimentos. Nessa busca, o ser humano teve de tomar conhecimento do outro e do mundo e, em conseqüência, teve que refletir sobre a questão de “valores humanos”. E, assim, ao lado de se preocupar com a “filosofia” e a “pesquisa”, teve de lidar também com a ética. Por isso se necessário a criação do comitê de ética, para lidar com todas estas questões.
E um lindo filme que trata do poder da fé na vida das pessoas.Neste filme vemos o poder de Deus manifestado na vida daqueles que tem fé. Você pode até não entender nada de futebol americano, mas com este filme aprende uma grande lição pois para Deus, nada, simplesmente nada é impossível.
A Ciência, quando atua no desenvolvimento teórico, pode oferecer visões inovadoras sobre a nossa realidade: desde os limites do Cosmo, a origem e organização da vida, a relação do ser humano com o meio ambiente e a necessária preservação dos dois, os modos de interferir na própria evolução... Pode-se até mesmo questionar a visão positivista do conhecimento científico e seus métodos-experimentação, a lógica e a verificação matemática.
Mas, o método científico é de tal modo aceito pelo senso comum que é considerado "exato", não há mais grandes questionamentos, nem mesmo entre Religião e Ciência, pois à medida que a Ciência analisa ou supera um aspecto antes considerado religioso, as pessoas e as próprias religiões, pelo menos a católica, têm recuado em seus conceitos e dogmas. Nesse aspecto, permanece a discussão eterna: a Ciência "invade" o campo religioso? A minha visão sobre a reprodução assistida também é uma grande dúvida,pois tem pontos positivos e negativos...
A Ciência vive uma delicada situação entre o ímpeto de buscar o conhecimento, e a expectativa de transformar esse conhecimento em aplicações práticas e úteis para a sociedade. Vive sob o questionamento desta quanto à legitimidade, praticidade e veracidade do conhecimento científico. Quando a Ciência pesquisa fenômenos num plano teórico, não há tanto questionamento social, apenas debates e divergências com defensores de modelos alternativos. Mas quando se trata da aplicação do conhecimento científico, ao interferir nos aspectos básicos e práticos de nossa vida, surgem áreas de conflito.
Esse filme expressa a grandeza de Deus, como as nossas dificuldades são tão pequenas diante desse Deus maravilhoso,Ele nos mostra que se acreditarmos que Ele pode e Ele pode, então coisas grandes o Senhor faz nas nossas vidas. Eu amo esse Deus, porque Ele tem feito coisas grandiosas na minha vida e da minha familia. Vale a pena servi-lo.
Um simples técnico de uma escola que, em seis anos, não conseguiu levar seu time a um campeonato vitorioso. Sua vida profissional não vai nada bem, não é muito diferente com a sua vida pessoal. O fracasso invade sua casa, quando descobre que não pode ter filhos com a esposa. Ao mesmo tempo, descobre que pode ser demitido. É quando ele ora a Deus. A vergonha, auto-estima e virilidade são colocadas em prova e quando todos esses problemas se amontoam em um só dia o personagem dá um show de humildade. A partir dai sua visão de mundo é transformada dia-a-dia com o poder da perseverança que poderá lhe dar a chave para mudar sua vida e de todos que o cerca.
Deus tem muito pra falar com todos,principalmente com os que estão passando momentos difíceis e necessitam de algo pra ajudar...só um recado: Deus abençoa os que, pacientemente, suportam `a provação. No final, receberão a coroa da vida, que Deus prometeu aos que o amam (Tiago 1.12), pois é um filme de se maravilhar com o que Deus pode fazer nas nossas vidas e nada tira nossa emoção nesse filme!!! Abraços e espero que Deus aja na vida de todos!!!
80 comentários:
Muñoz, D. R; Fortes, P. A. C – Iniciação a bioética: o principio da autonomia e o consentimento livre e esclarecido.
Site acessado dia 21/03/11 as 21 horas e 39 minutos.http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/ParteIIautonomia.htm
Os profissionais são, ainda, interditados de limitar o direito dos pacientes decidirem livremente sobre sua pessoa ou sobre seu bem-estar (art.48 - Exercer sua autoridade de maneira a limitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a sua pessoa ou seu bem-estar.), princípio que, com relação às pesquisas médicas, é reforçado pelos artigos 123 (Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüências da pesquisa. Parágrafo único: Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal.) e 124 (Usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica, ainda não liberada para uso no País, sem a devida autorização dos órgãos competentes e sem consentimento do paciente ou de seu responsável legal, devidamente informados da situação e das possíveis conseqüências.)
Tal compreensão é encontrada no artigo 46 do Código de Ética Médica, que veda ao médico "efetuar qualquer procedimento médico sem o esclarecimento e o consentimento prévios do paciente ou de seu representante legal, salvo em iminente perigo de vida". Por sua vez, os artigos 56 (Desrespeitar o direito do paciente de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, salvo em caso de iminente perigo de vida) e 59 (Deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento, salvo quando a comunicação direta ao mesmo possa provocar-lhe dano, devendo, nesse caso, a comunicação ser feita ao seu responsável legal.) reforçam o direito de o paciente decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas e terapêuticas, e o seu direito à informação sobre o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e objetivos do tratamento.
Autonomia é um termo derivado do grego "auto" (próprio) e "nomos" (lei, regra, norma). Significa autogoverno, autodeterminação da pessoa de tomar decisões que afetem sua vida, sua saúde, sua integridade físico-psíquica, suas relações sociais. Refere-se à capacidade de o ser humano decidir o que é "bom", ou o que é seu "bem-estar". Em nosso país, cresce a discussão e a elaboração de normas deontológicas sobre as questões que envolvem as relações da assistência à saúde, contendo os direitos fundamentais que devem reger a vida do ser humano.
O transplante de órgãos e tecidos não é apenas um ato de benemerência do ser humano. Desde a doação de um órgão, até que esse seja transplantado, estão inclusos alguns direitos fundamentais pertinentes ao doador e ao receptor, como o direito à vida, a formação dos direitos de personalidade, a integridade física e o direito ao próprio corpo, a liberdade de consciência e o poder de disposição do próprio corpo.
A noção de direitos fundamentais é mais antiga do que a idéia de constitucionalismo, que derivou diretamente da soberana vontade popular.
O direito de poder decidir se vc é capaz de se ''doar'', ou seja, ajudar quem necessita de ajuda de forma que este ato não seja prejudicial a sí mesmo e tendo em mente que se tem escolha de todos as atos que se realiza...
Se vc doa algo é de real vontade de compartilhar o mesmo.
"Não devemos acreditar na maioria que diz que apenas as pessoas livres podem ser educadas, mas sim acreditar nos filósofos que dizem que só as pessoas educadas são livres."
(Epiteto)
A premissa jurídica desta reflexão é a comutação entre três artigos da nossa Constituição Federal de 1988: artigo 1, III (dignidade da pessoa humana como fundamento de todo ordenamento jurídico); artigo 5, caput (inviolabilidade do direito à vida e do direito à liberdade) e artigo 199, 4 (disponibilidade de partes do corpo humano).
Ressalte-se que, para a análise aqui desenvolvida pelos nossos colegas, é bom classificar metodologicamente a expressão “direito ao próprio corpo” num sentido genérico e subdividi-lo, apenas para auxiliar numa análise mais diretiva, em cinco aspectos: direito à doação de órgãos, direito ao embelezamento, direito à mudança de sexo, direito à integridade física e direito à automutilação. Não se quer aqui reconhecer novos direitos ou de sugerir alguma classificação inovadora. Somente por questão metodológica, esta observação facilitará o estudo das várias formas possíveis de "uso" do próprio corpo no direito brasileiro.
Por fim, nota-se que o estudo do direito à integridade pessoal, do ponto de vista do direito ao próprio corpo, requer análise profundamente detalhada, uma vez que se trata de tema que envolve diferentes concepções de direito, de sua função na humanidade, além de citar concepções filosóficas e religiosas de ordens diversas.
O avanço da ciência, tecnologia, meios de comunicação, assim como a globalização, mistura de culturas num mesmo espaço territorial, exigem uma dedicação aprofundada e sensível ao tema a fim de se evitar a prática de injustiças em nome de um interesse coletivo (subjetivo) mal definido que use como instrumento de dominação uma técnica chamada de "direito".
Sobre o tema, poderá ser pesquisado em:
AMARAL, Francisco. Direito civil: introdução. 3. ed. rev. atual. Rio de Janeiro: Renovar, 2000.
BITTAR, Carlos Alberto. Os direitos da personalidade. 4. ed. rev. atualizada por Eduardo Carlos Bianca Bittar. Rio de Janeiro: Forense Universitária, 2000.
DINIZ, Maria Helena. Curso de direito civil brasileiro: teoria geral do direito civil. 18. ed. atual. de acordo com o novo Código Civil. São Paulo: Saraiva, 2002.
GAGLIANO, Pablo Stolze, PAMPLONA Filho, Rodolfo. Novo curso de direito civil: parte geral. São Paulo: Saraiva, 2002.
GOMES, Orlando. Contratos.
LOTUFO, Renan. Curso avançado de direito civil: Parte geral. São Paulo: RT, 2002. V.
A lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º (Direito ao próprio corpo)nos impõem que sem haver exigência médica é proibido qualquer ato de disposição do próprio corpo que resulte diminuição permanente da integridade física ou contrarie os bons costumes. Todavia é aceito pela lei brasileira a prática do transplante, para fins terapêuticos, e não comerciais, desde que seja realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado. Também por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizadas pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde (SUS)e pelo próprio paciente, pois ele tem o direito de escolher se quer ou não o procedimento.
Assim, como aconteceu no filme "Uma prova de amor", em ambas as partes (paciente e doador) fizeram as suas escolhas, pois a creditaram que era o melhor: a paciente cansada de tanto sofrimento e a doadora por ter que sacrificar tanto para o bem da irmã.
Fonte: Código Civil de 2002, Livro I, Capítulo I, Art. 13 e Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º
Acredito que esta lei é contraditória.
Como foi citado pelo Luciano: “direito ao próprio corpo” num sentido genérico e subdividi-lo, apenas para auxiliar numa análise mais diretiva, em cinco aspectos: direito à doação de órgãos, direito ao embelezamento, direito à mudança de sexo, direito à integridade física e direito à automutilação.''
É difícil estabelecer a linha até onde poderemos ter controle sobre nossas ações em nosso próprio corpo. É proibido que façamos atos que diminuam nossa integridade física, mas nos é permitido usar todo tipo de droga que vai resultar por acabar com nossa saúde.
A respeito dos comentários anteriores, percebe-se que há muitos questionamentos sobre o que as leis regem, pricipalmente na questão do "direito ao próprio corpo",até onde vai esse direito? Existem varias visões sobre isto, mas é comum perceber o que de ruim essas escolhas podem desencadear no ser humano como um todo em situações patológicas ou em aspectos práticos do dia a dia.
Quando leis são criadas elas pretendem de maneira geral organizar possíveis acontecimentos, mas é visivel que a mesma não consegue abranger tudo o que pode acontecer.No filme "UMA PROVA DE AMOR"foi exemplificado isso de forma clara , no momento em que tratava-se de uma relação entre mãe e filhos, onde o amor dessa mãe a cegou de forma que ela não enchergou que sua filha não queria mais viver com aguele sofrimento todo , e então iniciou-se uma luta judicial entre o amor dessa mãe e o pedido de socorro de toda a sua familia.Qual lei existente é capaz de questionar ou manipular o amor de uma mãe????????????
Terá o paciente o direito de decidir pela própria vida?
A vida é o bem fundamental do ser humano, junto com a liberdade. Vários autores e filósofos defendem que são os direitos mais importantes de um ser humano, pois sem a vida não há o que se falar em direitos, nem tão pouco os de personalidade. Todo homem tem o direito de viver e, não apenas isso, mas de ter uma vida digna e plena, onde seus valores e necessidades sejam respeitados. Esse direito é inviolável, ninguém poderá ser privado arbitrariamente, caso haja violação, haverá pena de responsabilização criminal. Isto está assegurado pela Constituição Federal no seu artigo 5º e ainda pelo Código Penal do artigo 121 aos 128, que prevê sanções para o indivíduo que violar esse direito.
O filme “Uma prova de amor” retrata sobre fatos sérios e polêmicos, que todos nós estamos suscetíveis a passar. Traz também questões éticas a serem refletidas, como o direito ao próprio corpo, o direito de escolher a morte ou ainda o amor dos pais que é mais forte que qualquer lei. São questões difíceis de serem julgadas, uma vez que estamos apenas como ouvintes, pode ser que tenhamos varias opiniões como foram citadas acima pelos meus colegas, mas talvez essas opiniões mude se acontecer com alguem mais próximo.
Esses temas sempre serão difíceis de serem discutidos, sabemos que tem diversas leis sobre tudo isso, porém algumas não são seguidas ou então quando devem ser seguidas entra em jogo o amor familiar, o que torna as decisões mais difíceis.
Filme: Uma Prova de Amor
De acordo com a LEI Nº 9.434, DE 4 DE FEVEREIRO DE 1997. Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes e tratamento e dá outras providências. Foi isso que o filme “Uma Prova de Amor” retratou, uma garota que tem leucemia, que ganhou mais uma irmã para salvar sua vida, mas quando chegou à época da doação a irmã se negou a ajudar, ela resolveu recorrer à justiça já que era menor de idade, processou sua família, mas logo descobriram que aquela atitude não foi iniciativa dela, e sim da irmã doente que não queria mais viver e assim sua irmã mais nova ganhou o direito de não doar mesmo sabendo que não foi iniciativa dela, diante disso a irmã doente teve a oportunidade de viver, mas já teria feito a escolha da morte. Isso mostra que a lei no EUA é diferente da lei Brasileira onde cada um tem o direito ao próprio corpo, cada uma delas fez suas escolhas
De acordo com todos os comentários aqui postados,nenhum de nós tem uma absoluta certeza dos fatos, quando se tem uma situação como um caso de leucemia,uma criança sendo ''obrigada'' a ser cortada e retirar partes do seu corpo, a vida de uma irmã que essa criança tem que salvar, que por isso essa criança veio ao mundo exatamente com a finalidade de doar-se e salvar a vida da sua irmã. E o amor incondicional de uma mãe. Tenho certeza que no inicio do filme, quem ainda não o tinha assistido, ficou super dividido com as situações do filme, primeiro vem o fato de uma irmã ser tão egoista de pensar só em sí mesma e esquecer que a vida de sua irmã dependeria dela, e que essa era uma obrigação da mesma. Também o fato de sua mãe dedicar a vida dela para sua filha com leucemia, o que em parte é compreesível por ser mãe. Depois quando a história toda é contada, entende-se o verdadeiro sentido da prova de amor dessa irmã doente,para com todos que a amaram com tanta dedicação...
A Bioética vem florescendo como uma "nova ciência", ocupando-se de todas as questões que envolvem os atos de disposição do próprio corpo, tais como a experimentação humana para fins científicos e terapêuticos, a doação de órgãos e tecidos humanos, a inseminação in vitro, a biotecnologia aplicada a Medicina, o aborto a eutanásia, a recusa de tratamento médico por parte do paciente, "o direito de morrer com dignidade", e todas as demais questões que envolvem conteúdos valorativos e busca de padrões morais tanto individuais como coletivos.
Percebe-se que o estudo do direito à integridade pessoal, do ponto de vista do direito ao próprio corpo, requer análise detalhada e profunda, pois trata-se de tema que revolve diferentes concepções de direito, de sua função na sociedade, além de tocar concepções filosóficas e religiosas de ordens várias.
O avanço da ciência, da tecnologia, dos meios de comunicação, assim como a globalização e a mistura de culturas num mesmo espaço territorial exigem uma dedicação maior ao tema a fim de se evitar a prática de injustiças em nome de um interesse coletivo mal definido que utilize como instrumento de dominação uma técnica chamada de direito.
*****Sem haver exigência médica é proibido qualquer ato de disposição do próprio corpo que resulte diminuição permanente da integridade física ou contrarie os bons costumes. Todavia é aceito pela lei brasileira a prática do transplante, para fins terapêuticos, e não comerciais, desde que seja realizada por estabelecimento de saúde, público ou privado. Também por equipes médico-cirúrgicas de remoção e transplante previamente autorizadas pelo órgão de gestão nacional do Sistema Único de Saúde (SUS).
*****A premissa jurídica desta reflexão é a combinação entre três artigos da Constituição Federal de 1988: artigo 1o, III (dignidade da pessoa humana como fundamento do ordenamento jurídico); artigo 5º, caput (inviolabilidade do direito à vida e do direito à liberdade) e artigo 199, 4º (disponibilidade de partes do corpo humano).
*****O ser humano é dotado de capacidade de raciocínio e lógica para escolher o que bem entender, por isso tem autonomia de escolha de seus atos. A autonomia da vontade é a escolha que o indivíduo possui para tomar decisões na sua esfera particular de acordo com seus próprios interesses e preferências. Isso significa basicamente o reconhecimento de um direito individual de fazer tudo aquilo que se tem vontade, desde que não prejudique os interesses de outras pessoas. Para ser mais claro: cada um deve ser senhor de si, agindo como um ser responsável por suas próprias escolhas, especialmente por aquelas que não interferem na liberdade alheia. Por isso a ética deve ser fundamental nesse aspecto, onde cada um tem seu poder de escolha sem a crítica de terceiros.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
*****Código Civil de 2002, Livro I, Capítulo I, Art. 13 e Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997, Art.2º.
*****http://direitosfundamentais.net/. Acessado 28/03/2011
O ponto mais polêmico da Lei de Transplante está centrado no art. 4º que trata da manifestação de vontade do doador. O texto inicial da Lei n. 9.434/97 criou uma ficção jurídica denominada de doação presumida, isto é, doador era toda pessoa capaz que não manifestasse contrariamente em vida. Cada pessoa foi abençoada com a capacidade de escolher e manifestar sua opinião sobre qualquer coisa, por isso sería imposível acreditar que em um mundo com um diversidade de pessoas tão grande todos tivessem uma a mesma opiniao sobre alguma coisa. cada cidadão como pessoa jurídica deve ter o direito de optar sobre o melhor destino para o seu corpo seja em vida ou em morte, isso é uma questao de principios e devem ser respeitados.
Na minha opinião é necessário que haja um bom trabalho com uma equipe de profissionais explicando para uma criança o como vai ser o procedimento e acho também que ela deve sim opinar se deve ou não doar o órgão, pois essa decisão vindo somente dos pais ou parentes, pelo motivo de estar todos muito abalados com a situação, poderá ter consequências que vai afetar a vida dessa criança para sempre.
Izadora Macêdo
A autonomia do paciente, considerada como o respeito à sua vontade, ao seu respeito de autogovernar-se e à participação ativa no seu processo terapêutico é, relativamente, recente na história da medicina e desde já muito polemica. O direito do paciente em escolher o seu tratamento ou não intriga muitas pessoas, pois toda historia tem os seus dois lados, julgar se e certo ou errado e uma situação muito difícil, pois me colocando no lugar não sei se encararia com naturalidade o fato de uma filha se recusar a fazer o tratamento, ou seja, perder a esperança de vida, mas também não sei como encarar a situação em que o seu filho esta acabando aos poucos na cama de um hospital sofrendo muito. Acredito que as pessoas têm sempre uma opinião sobre os fatos, mas a partir do momento que o problema bate na sua porta, ou esta opinião muda ou ela passa a ser vista com outros olhos...
Vinícius Machado
De acordo com o Art. 15 do C.C especifica que "ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida a tratamento medico ou a intervenção cirúrgica", logo imaginamos que se esse caso tivesse ocorrido no Brasil e os pais de Anna tivessem concebido-a com fins de doação de órgãos, a mesma não precisaria recorre à justiça para ter o direito ao controle do próprio corpo conforme preceitua o Art. 15 do Código Civil, além do mais texto da lei 10.211 de 23 de março de 2001 determina que a doação, mesmo sendo da vontade do doador, só será efetuada mediante autorização judicial.
ja o artigo 10 § 2 da lei 10.211/2003 estabelece regras para o receptor incapaz juridicamente, concedendo-lhes o direito de receber ou não a doação, num entanto, é omissa quanto ao doador incapaz.
Autonomia: viver a própria vida
e morrer a própria morte
O princípio da autonomia diz que o paciente competente é o único com autoridade moral sobre seu próprio corpo, e que, portanto, ninguém tem em princípio direito a decidir por ele ou pôr limites à sua decisão. O paciente é o único que pode decidir sobre questões relativas a seu corpo que lhe pode ser benéfico. O médico tampouco pode decidir isso. O que o médico unicamente pode fazer é contrariar o paciente quando este quer fazer algo que atente contra os princípios da “não-maleficência” e da “justiça”. Porém, mesmo nesses casos, não é o médico quem tomará as decisões, e sim o juiz.
O filme "Uma prova de amor" nos traz assuntos polêmicos como o direito sobre o próprio corpo e opção da morte. Existem leis que retratam isso como já foi dito pelos meus colegas, mais até que ponto devemos levar em consideração essas leis?
Eu acho que cada pessoa tem o direito sobre o seu próprio corpo e a escolha da morte desde que estejam em estados de sofrimentos, ou seja, em estados terminais.
Mais cada caso é uma situação então deve ser analisado com cuidado e atenção.
Bioética e Reprodução Humana
José Roberto Goldim
O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. Atualmente podem ser utilizados dezenove diferentes critérios para o estabelecimento do início da vida de um ser humano.
As tentativas de realizar procedimentos de reprodução medicamente assistida foram iniciadas no final do século XVIII. Em 1978 estes procedimentos ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, na Inglaterra, que foi o primeiro bebê gerado in vitro.
O Governo Inglês, em 1981, instalou o Committee of Inquiry into Human Fertilization and Embriology, que estudou o assunto por três anos. As suas conclusões foram publicadas, em 1984, no Warnock Report. Neste mesmo ano, em 28 de março de 1984, nascia na Austrália um outro bebê, denominado de Baby Zoe (Zoe Leyland), que foi o primeiro ser humano a se desenvolver a partir de um embrião criopreservado.
Em 1987 a Igreja Católica publicou um documento - Instrução sobre o respeito à vida humana nascente e a dignidade da procriação - estabelecendo a sua posição sobre estes assuntos.
A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e legislação, respectivamente, para as tecnologias reprodutivas. A Inglaterra, por exemplo, estabeleceu os limites legais para a reprodução assistida em 1990, com base nas proposições do Warnock Report.
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização doconsentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; aclonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões.
Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização destas técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então
existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas.
Esta alteração de entendimento, de infertilidade para problemas de reprodução humana, associada a outra, que classificava apenas as mulheres como usuárias destas técnicas, ampliada na nova versão para pessoas capazes, abriu a possibilidade de realizar tais técnicas em demandas de casais homoafetivos. No passado este tipo de demanda gerava inúmeros questionamentos osbre a sua adequação ética, desde o ponto de vista deontológico médico. Alguns autores intrpretavam que ao restringir as técnicas a infertilidade e à mulher, haveria o impedimento de realizar estas técnicas com casais homoafetivos. Este temas suscita inúmeras reflexões éticas, mas a partir desta nova resolução não há o impedimento da ética profissional para a sua realização. Esta questão deve merecer uma abordagem semelhante a que realizada quando da adoção de crianças nestas mesmas situações, que é admitida em vários países, inclusive no Brasil.
As reflexões utilizadas na reprodução medicamente assistida podem ser transpostas às questões de adoção (reprodução legalmente assistida) ? A adoção, com as suas inúmeras maneiras de realização, desde as legais ou oficialmente mediadas pelo Estado até as realizadas de maneira informal, comporta um grande questionamento ético. A seleção de crianças por parte dos futuros pais adotivos, o estabelecimento de critérios sociais por parte das autoridades, a invasão de privacidade que os pretendentes sofrem em suas vidas, com a finalidade de preservar possivelmente o melhor bem-estar para acriança adotada, são algumas questões que merecem reflexão.
Um importante assunto, de atualidade permanente nos seus aspectos relacionados a ética, a moral e questões legais é o aborto. Independentemente da questão legal, existem nesta situação conflitos entre a autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça da mãe, do embrião/feto e do médico. Os julgamentos morais sobre a justificativa do aborto dependem mais das convicções sobre a natureza e desenvolvimento do ser humano do que das regras e princípios. Muitas vezes a discussão é colocada sob o prisma apenas reprodutivo quando, na realidade, o tema correto seria o do acesso ao sistema de saúde e os impedimentos legais para a realização do procedimento de interrupção da gestação. Sem dúvida alguma, este é um dos temas mais difíceis e polêmicos da reflexão em Bioética. A interrupção de gestações decorrentes de reprodução assistida, através de redução embrionária, foi proibida na Resolução 1358/1992 e mantida esta proibição na atual Resolução 1957/2010, que regula estas atvidades. A gestação múltipla, que é o motivo da utilização de redução embrionária, deve ser prevenida com a implantação de menos embriões a cada procedimento realizado. O limite imposto em 1992, de transferir no máximo quatro embriões, foi mantido, porém houve uma redução para mulheres com idades mais jovens. Nas mulheres com até 35 anos o número de embriões a serem transferidos foi reduzido para dois e para as mulheres com idade entre 36 e 39 anos para três embriões. Esta redução no número se deve a melhora na qualidade dos procedimentos verificada entre 1992 e 2010.
Uma importante inovação da nova Resolução é a possibilidade de realizar procedimentos de reprodução assistida com material biológico armazenado, desde que tenha havido uma autorização prévia e documentada da pessoa falecida.
• Conteúdo do projeto à parte
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Termo de Compromisso da Instituição onde será realizada a pesquisa assinada pelo Diretor ou Vice-Diretor
• Curriculum do Pesquisador Responsável RESUMIDO e anexar uma folha com a identificação do Lattes dos demais participantes (caso não possuam lattes incluir currículo RESUMIDO)
• Orçamento da pesquisa
• Cronograma com data de início e fim do projeto
Caso o projeto tenha cooperação estrangeira, ainda:
1. Aprovação do país de origem;
2. Brochura do Investigador
3. Especificar as instituições envolvidas
OBSERVAÇÕES:
1. Todos os documentos acima relacionados deverão ser submetidos em 03 (três) vias, sob pena de não aceite para análise.
2. A ausência de qualquer dos documentos acima citados deverá ser justificada por escrito e assinada pelo pesquisador responsável.
3. Projetos de pesquisas entregues ao CEP serão analisados no mês seguinte a data da entrega, para que tenhamos tempo hábil de encaminhá-los aos relatores.
Assim dispõe a Resolução 196/06 no item VII.13:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
- aprovado;
- com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
- não aprovado; e
- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
4. Para projetos aprovados com duração superior a 01 (um) ano deverão ser submetidos à apreciação deste colegiado, relatórios parciais/anuais.
5. Ofício 066/07 da CONEP
Para evitar que nos relatórios dos projetos, em parte muito extensos, faltem informações necessárias para a análise do desenvolvimento de acordo com os princípios éticos fundamentais, solicitamos que se siga o roteiro abaixo, elaborado em respeito às normas estabelecidas pela Resolução 196/96, artigo VII.13, alínea d, do Conselho Nacional de Saúde. De acordo com esta Resolução, os relatórios deverão indicar:
• se o estudo foi efetivamente realizado de acordo com o estabelecido no projeto. Justificar modificações;
• se os objetivos foram atingidos;
• se o uso e o destino do material e/ou dados coletados está de acordo com o declarado no projeto;
• se houve interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. Neste caso, justificar.
• se houve efeitos adversos durante a pesquisa;
• se foi resguardada a privacidade do sujeito da pesquisa;
• ressarcimento;
• o período de desenvolvimento do projeto de pesquisa
http://www.castelo.fiocruz.br/vpplr/comit_etn_pesquisa.php
Inicio
O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz foi instituído em 30 de junho de 1997, de acordo com os novos critérios estabelecidos pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS/MS196/96 que traça as Diretrizes e Normas que regulamentam a Pesquisa envolvendo Seres Humanos, visando assegurar “os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”.
Administrativamente, o Comitê de Ética da FIOCRUZ está vinculado à Vice-Presidência de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico.
COMO PROCEDER PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA:
Orientações gerais:
A submissão de um projeto de pesquisa a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.
"As pequenas inteligências discutem as pessoas.
As inteligências médias discutem os fatos.
As grandes inteligências discutem as idéias."
BIOÉTICA X REPRODUÇÃO HUMANA ASSITIDA!
Não só na reprodução humana assistida, mas acredito que em qualquer atividade médica, o profissional deve ter em mente os três referenciais básicos da bioética, ou seja :
-A autonomia : que se inspira no respeito ao outro e na dignidade da pessoa humana, a qual será tratada como sujeito autônomo e livre na busca da melhor decisão para sua pessoa.
-A beneficência e a não-maleficência : que, em conjunto, significam que o médico deve evitar provocar danos aos seus pacientes, maximizando os benefícios e minimizando os riscos possíveis, buscando sempre o seu bem-estar.
-A justiça : que propõe a imparcialidade na distribuição dos riscos e dos benefícios, levando-se em conta as desigualdades entre as pessoas, sejam sociais, morais, físicas ou financeiras e, também, a dignidade da pessoa humana e a recusa total a qualquer tipo de violência.
Estabelecidos e seguidos tais referenciais, a relação médico-paciente, com certeza, evoluirá de maneira tranqüila e permitirá ao profissional conduzir os procedimentos de forma mais célere e confiável.
Na reprodução assistida, os cuidados da relação médico-paciente devem ser redobrados.
Primeiro, porque os pacientes que procuram as clínicas de reprodução humana estão psicologicamente abalados e sujeitos a qualquer tipo de procedimento médico, em face da vontade exacerbada em terem filhos, a qual não lhes permite avaliar, de maneira abrangente e refletida, os resultados que podem advir da(s) técnica(s) proposta(s).
Em segundo lugar, porque os reflexos jurídicos relativos à filiação ou, até mesmo, ao casamento ou união estável do casal podem não ser os desejados pelo pacientes que procuram tais clínicas.
Portanto, todo profissional que lida com a reprodução humana assistida deve se cercar de todos os cuidados médicos e legais para que os reflexos futuros estejam amparados e sejam aqueles esperados pelos participantes, tanto médicos quanto pacientes.
Fonte:http://jus.uol.com.br/revista/texto/2588/conflitos-juridicos-da-reproducao-humana-assistida
Documentos que devem compor o protocolo e
as razões para sua solicitação
(ver Res. CNS n.º 196/96 – VI – e resoluções sobre áreas temáticas)
O protocolo da pesquisa deve ser entregue ao CEP em duas ou três cópias,
com uma carta de apresentação, além da identifi cação do pesquisador principal
e da confi rmação do conhecimento de seu conteúdo assinada por todos os pes-
quisadores. A exigência de três vias se justifi ca porque uma cópia é arquivada
pelo CEP até cinco anos após a conclusão do projeto e uma ou duas outras serão
encaminhadas aos relatores. Em caso de projeto de área temática especial, devem
ser encaminhadas duas cópias à Conep. É importante ressaltar que os relatores
devem devolver os protocolos ao CEP, após sua apreciação fi nal, podendo ser
estas mesmas cópias as enviadas à Conep, se for o caso.
O primeiro documento é a Folha de Rosto, disponibilizada pela Conep na
home page, com o termo de compromisso do pesquisador e da instituição em
cumprir a Res. CNS n.º 196/96 (VI.1 e VI.5). Esse é o documento que dá con-
sistência jurídica ao projeto, porque identifi ca o pesquisador responsável, a ins-
tituição e o CEP, que devem apor suas assinaturas, e se comprometem com
o cumprimento das normas e com as responsabilidades correspondentes. O
compromisso da instituição deve ser assinado pelo responsável legal (diretor,
presidente, etc.). O título do projeto não pode conter rasuras. Abreviaturas, sím-
bolos e/ou elementos fi gurativos devem ser evitados, pois as informações são
essenciais para compor o banco de dados dos projetos. Além disso, contém
dados das características principais da pesquisa, permitindo sua classifi cação
segundo alguns critérios de risco e a defi nição do fl uxo de avaliação. Portanto,
todos os dados devem ser corretamente preenchidos.
Continuação
O segundo documento é o próprio projeto de pesquisa, em português. É óbvia
a necessidade deste documento, porque é por meio dele que se fará a análise ética
e se verifi cará a adequação metodológica. É importante ressaltar que, embora a
adequação não seja feita pelo CEP, mas sim sua avaliação, a solidez metodológica
é em si uma questão ética. Um projeto de pesquisa com falhas metodológicas graves
encerra necessariamente falha do ponto de vista ético também. O projeto de pes-
quisa deve incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS n.º 196/96, VI.2 e VI.3.
O terceiro documento, um dos mais importantes, é o Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido – TCLE (Res. CNS n.º 196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador
em linguagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Esse documento
demonstra, de forma explícita, o reconhecimento do sujeito da pesquisa como ser
autônomo e melhor defensor de seus interesses. A proteção dos sujeitos da pesquisa
constitui a razão fundamental das Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as
pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo a Res. CNS n.º 196/96.O TCLE, embora sensível à posição do pesquisador, da instituição, do pro-
motor e do patrocinador, visa a proteger, em primeiro lugar o sujeito da pesquisa.
Portanto, nunca deve ter a conotação de “termo de isenção de responsabilidade”.
Ao proteger o sujeito da pesquisa, indiretamente se estará protegendo o pesqui-
sador e demais envolvidos, incluindo o CEP, que se torna co-responsável pela
pesquisa após sua aprovação. O TCLE deverá ser obtido após o sujeito da pes-
quisa e/ou seu responsável legal estar sufi cientemente esclarecido de todos os
possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas
todas as informações pertinentes à pesquisa.
É, também, extremamente importante que seja descrito o processo de
obtenção do TCLE.
Continuação
Existem algumas considerações importantes a fazer em relação a esse docu-
mento, que justifi cam sua solicitação, do ponto de vista administrativo e ético.
Do ponto de vista administrativo várias questões devem ser verifi cadas:
1) nenhum exame ou procedimento realizado em função exclusivamente
da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de sua
assistência, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas;
2) o estabelecimento dos pagamentos desses procedimentos, em caso
de patrocinadores externos, deve ser de comum acordo entre o patro-
cinador e a instituição;
3) a instituição deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercus-
sões orçamentárias.
Do ponto de vista ético, outros cuidados devem ser tomados:
1) o pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a
alterar a relação risco/benefício para os sujeitos da pesquisa. Desencorajar
que seja baseado exclusivamente no número de voluntários recrutados;
2) não deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua partici-
pação. Admite-se apenas o ressarcimento de despesas necessárias
ao seu acompanhamento (Res. CNS n.º 196/96,VI.3h), por exemplo
despesas com passagens e alimentação;
3) duplo pagamento pelos procedimentos não pode ocorrer, especial-
mente envolvendo gastos públicos não autorizados (SUS).
O quinto documento é o curriculum vitae do pesquisador principal e dos
demais pesquisadores participantes (Res. CNS n.º 196/96-VI.4). A referência a
“Currículo Lattes”, junto ao CNPq, poder ser sufi ciente. A justifi cativa principal para
a solicitação deste documento é para a avaliação da capacidade técnica e ade-
Continuação
quação ética do pesquisador para a realização daquela pesquisa. Isso não quer
dizer que o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes, mas apenas
que tem capacidade técnica para realizá-la.
Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com participação estrangeira,
exige-se documento de aprovação do estudo por Comitê de Ética em Pesquisa
ou equivalente, no país de origem (Res. CNS n.º 292/99-VII.1 e 2), comprovando
a aceitação do estudo para realização naquele país. Se não estiver prevista a
realização do estudo no país de origem, deve ser apresentada a justifi cativa para
a não realização da pesquisa e para a escolha do país colaborador.
Em estudos multicêntricos deve ser incluída a lista de centros e pesquisadores
envolvidos.
Se a pesquisa for realizada em instituição de saúde, o responsável técnico
deve tomar conhecimento e concordar com a sua execução, mediante a assinatura do Termo de Compromisso constante na folha de rosto, uma vez que tem a
responsabilidade por todos os atos desenvolvidos na instituição.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
Reprodução assistida, ou fecundação assistida, compreende duas técnicas: a inseminação artificial, isto é, a introdução de forma artificial dos espermatozóides no aparelho genital feminino, e a fecundação in vitro, ou seja, a extração do óvulo da mulher e sua fecundação externa. Estas técnicas têm por finalidade a procriação, e também o controle ou tratamento de doenças genéticas. A inseminação artificial é utilizada há muito tempo para a obtenção de animais com determinadas características selecionadas. Atualmente é também utilizada nos seres humanos, no caso de infertilidade. Quando o marido é estéril, mas a mulher é capaz de conceber e engravidar pode recorrer à inseminação artificial através de um doador. No período da ovulação, o esperma do doador é introduzido na vagina da mulher, junto ao colo do útero. No caso de o homem ser fecundo e a mulher ser estéril ou correr o risco de transmitir uma anomalia genética, o processo de inseminação artificial também pode ser utilizado. Neste caso, o homem cede o esperma destinado a inseminar uma mulher que esteja de acordo em conceber a criança. A mulher transforma-se então numa mãe-portadora.
As mulheres com as tubas uterinas parcial ou totalmente obstruídas, em que os espermatozóides não podem juntar-se ao óvulo para fertilizá-lo, podem recorrer à fertilização in vitro. Para que ocorra a fecundação, faz-se a colheita de vários ovócitos da mulher, que são colocados num recipiente especial onde são fecundados por esperma cedido pelo marido. Depois de permanecerem em incubação vários dias, um ou mais ovócitos são implantados no útero da mulher. Esta técnica tem cerca de 35% de sucesso.
A fecundação in vitro permite que o óvulo de uma mulher seja fecundado pelo esperma de um estranho, que um óvulo desconhecido possa ser fecundado pelos espermatozóides do companheiro e inclusivamente que o embrião resultante possa ser implantado no útero de outra mulher, chamada mulher-portadora ou mãe-de-aluguer.
Desde que em 1978 (altura em que o obstetra Patrick Steptoc e o biólogo Robert Edwards trouxeram ao mundo Louise Brown, o primeiro bebé-proveta) foi noticiado o primeiro caso de fecundação in vitro, mais de 40 000 bebês nasceram, em todo o mundo, de casais estéreis. Ao mesmo tempo, as técnicas de reprodução assistida experimentaram um forte incremento na maioria dos países desenvolvidos. Contudo, a sua aplicação tem levantado problemas de ordem ética, religiosa, jurídica, social, etc., o que levou à regulamentação destas técnicas.
Josiane
A Reitoria da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP
De acordo com a Resolução nº 196/96 da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP, “toda pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”, deve ser submetida à apreciação e acompanhamento do CEP. Para que o CEP possa apreciar os trabalhos à ele submetidos, faz-se necessário o fornecimento dos seguintes documentos obrigatórios:
DOS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS
• Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP - (ANEXO I). Trata-se de documento a ser preenchido (de forma digital) pelo(a) pesquisador(a) responsável e orientador(a) da pesquisa, indicando título do projeto de pesquisa, curso a que pertence, bem como nível de atuação (TCC, Iniciação Científica, Monografia para Conclusão de Curso de Especialização, Dissertação de Mestrado ou Tese de Doutorado) solicitando avaliação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre;
• Formulário Folha de Rosto único que deve ser encaminhado em três vias originais - (ANEXO II). Trata-se de documento oficial que dá consistência jurídica ao protocolo de pesquisa. Para ter acesso ao formulário, clique sobre o link denominado Formulário Folha de Rosto, que deverá ser preenchido (de forma digital), impresso e assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e instituição em que o sujeito da pesquisa esteja relacionado (se o caso, do contrário, deverá ser preenchido com os dados da PUC-SP conforme exemplo abaixo):
Observação Importante: nos casos em que a pesquisa envolver sujeitos/participantes que não possuam ou estejam vinculados a nenhuma instituição, deverá ser informado os dados da PUC/SP, atenção especial ao item n° 27, onde deve-se informar qual a unidade de origem da pesquisa. Inteiramos nestes casos especificamente, não será necessário colher a assinatura do responsável pela instituição (Reitor), pois este procedimento especificamente ficará a cargo do Comitê de Ética em Pesquisa.
Continuação...
Ressalta-se que o pesquisador responsável pelos projetos desenvolvidos nos cursos de graduação (Iniciação Científica, TCC, etc.) deverá ser sempre o(a) orientador(a). Nas pesquisas a serem desenvolvidas durante o curso de pós-graduação (Lato ou Stricto Sensu), o(a) próprio(a) aluno(a) será o(a) pesquisador(s) responsável.
Para o caso de pesquisa realizada por grupo de alunos(as) orientados(as) por um(a) professor(a)/pesquisador(a) ou grupo de professores(as) pesquisadores(as), deverá haver escolha de um(a) único(a) pesquisador(a) responsável. Os(as) demais participantes (alunos(as) e professores(as)) serão considerados(as) pesquisadores(as)-auxiliares e não assinam o documento oficial (mas devem vir nomeados expressamente no projeto de pesquisa);
• Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável - (ANEXO III). No documento deve constar que o(a) pesquisador(a) está ciente das resoluções da CONEP/CNS/MS e que irá cumprí-las na integralidade. Deve mencionar aspectos dos textos legais, pertinentes ao desenvolvimento da ética pesquisa, respeitando suas especificidades e, princípios gerais que abarcam todas as pesquisas com base na Teoria Principialista que visa salvaguardar a autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (Res. nº 196/96 CONEP/CNS/MS);
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE - (ANEXO IV). (inicialmente, apenas modelo). Deve ser redigido conforme estrutura contratual, ou seja, com local para assinatura do pesquisador responsável, do sujeito da pesquisa e de duas testemunhas, bem como identificação com nome completo, RG e CPF de todos os citados, local e data. No caso de fato impeditivo em razão de incapacidade absoluta ou relativa do sujeito da pesquisa, seus dados devem ser substituídos pelos de seu representante legal, que deverá assinar o TCLE.
O respeito devido ao princípio fundamental do direito da dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º, III da Constituição Federal Brasileira, exige que toda pesquisa se processe após o pleno consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado de acordo com a Res. nº 196/96 da CONEP/CNS/MS). Observar Res. nº 196/96 para as hipóteses de utilização de prontuários e banco de dados;
Continuação...
• Projeto de Pesquisa em Português. Trata-se do projeto de pesquisa científico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compõem um plano de pesquisa.
Deve oferecer respostas do tipo: O que pesquisar? (Tema de Relevância) Por que pesquisar? (Justificativa) Para que pesquisar? (Objetivos) Como pesquisar? (Metodologia) Quando pesquisar? (Cronograma) Por quem? (Pesquisadores) Onde Pesquisar? (Local da Pesquisa) e Bibliografia;
• Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as); Nas pesquisas desenvolvidas na graduação, sendo Trabalho de Conclusão de Curso e Iniciação Científica, faz-se necessária a entrega do Currículo do(a) Pesquisador(a) Responsável (orientador(a) da pesquisa) e dos demais pesquisadores. Nas pesquisas desenvolvidas na pós-graduação, basta entrega do Currículo do Pesquisador(a) Responsável (aluno(a)) e indicação do link do Currículo Lattes do(a) Orientador(a). O Currículo Lattes pode ser elaborado e extraído do site: http://lattes.cnpq.br/;
• Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível; Trata-se de qualquer tipo de financiamento da pesquisa, exceto das agências de fomento a pesquisa como CAPES, CNPQ e FAPESP;
• Parecer Consubstanciado - (ANEXO V) . Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) está vinculado(a)), a fim de dar celeridade ao processo de apreciação dos projetos pelo CEP. O referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissão Científica da Unidade ou Coordenador da Área na hipótese de inexistência daquela.
Check List
De acordo com o Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP e Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre, bem como textos legais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, as secretarias ou programas dos cursos e o CEP – Sede Campus Monte Alegre somente estão autorizados a receber e protocolizar os processos que estão instruídos com os seguintes documentos obrigatórios:
1. Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP; (ANEXO I)
2. Formulário Folha de Rosto em três vias originais; (ANEXO II)
3. Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável; (ANEXO III)
4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (inicialmente, apenas modelo); (ANEXO IV)
5. Projeto de Pesquisa em Português;
6. Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as);
7. Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível;
8. Parecer Consubstanciado da unidade de origem do trabalho. (ANEXO V)
Continuação...
Orientações para Preenchimento da Folha de Rosto
Preenchimento da Folha de Rosto CONEP:
Item 1 - Projeto de Pesquisa: Título do seu Projeto de Pesquisa
Itens 2, 3, 4, 5, 6 e 7 - Preencher com o auxílio do Fluxograma.
Item 4 - Preencher somente da área do conhecimento 4 .
Item 7 - Se o projeto for de áreas temáticas especiais (Grupo I e Grupo II). Se o projeto for do Grupo III, não preencher.
Item 8 - As três palavras chaves do Projeto de Pesquisa.
Item 9 - Número de sujeitos que serão envolvidos na pesquisa.
Item 10 - Grupos Especiais.
Obs.: Marcar 'Não se aplica' se não houver grupos especiais.
Itens 11 à 18 - Dados do(a) Professor(a) Orientador(a) com sua respectiva assinatura.
Itens 26 à 35 - Dados da instituição onde serão coletados os dados da pesquisa.
Itens 36 às 44 - Preencher caso haja um patrocinador. Se não houver patrocinador marcar em 'Não se Aplica'.
OBS.: A partir do 2º envio do mesmo projeto, não é necessário o preenchimento da folha de rosto.
- Os projetos de pesquisa institucionais devem ser entregues no modelo de formatação do Manual de Projeto de Pesquisa.
Documentos Exigidos pelo CEP-IPA
Documentos exigidos pelo Comitê de Ética em Pesquisa IPA no momento da entrega:
* 1 cópia do Projeto de Pesquisa Impressa;
* 1 cópia do Projeto de Pesquisa em CD;
* Folha de Rosto do CEP-IPA - devidamente preenchida e assinada;
* Termo de Conhecimento Institucional;
* Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
* Termo de Utilização de Dados;
* Parecer do(a) Professor(a) Orientador(a);
PARA OS ALUNOS DA PÓS-GRADUAÇÃO LATO SENSU OU STRICTO SENSU:
* Resumo do Curriculum Lattes do aluno.
OBS1:. O PROJETO PENDENTE QUE NÃO FOR REAPRESENTADO AO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA IPA NO PERÍODO DE 3 MESES A PARTIR DA DATA DO ÚLTIMO PARECER CONSUBSTANCIADO , COM AS DEVIDAS CORREÇÕES, ESTARÁ AUTOMATICAMENTE REPROVADO.
Centro Universitário Metodista IPA
http://www.metodistadosul.edu.br/centro_universitario/pesquisa/apresentacao.php
Ter filhos é um sentimento que faz parte da vida de um casal. A incapacidade de procriar gera um sentimento de incapacidade ou falha em atingir o destino biológico.
Pesquisas demonstram que um de cada seis casais apreseta problemas de fertilidade e para 20% dele, o único modo de obter gestação é através da utilização de técnicas de reprodução assistida (facilitação de etapas deficientes no processo reprodutivo).
A partir do nascimento de Louise Brown, considerada como o primeiro bebê de proveta, no ano de 1978, a técnica teve vários desdobramentos e, hodiernamente, muitos países é utilizado doação de material genético, criopreservação de embriões, diagnóstico genético pré-implantacional, doação temporária do útero etc. Aos profissionais envolvidos com esta tecnologia deverão respeitar a autonomia e o direito reprodutivo dos casais, não desrespeitar o embrião e preocupar-se com os interesses da criança.
O casal deve ser totalmente esclarecido em relação à técnica, bem como informado sobre outras alternativas de tratamento, as chances de sucesso e os riscos inerentes ao procedimento. Desta forma é respeitada a autonomia do casal que exercita a liberdade de procriação mediante o consentimento informado.
O status moral do embrião, que está intimamente ligado com as questões de quando começa a vida humana e com a definição de pessoa, é um ponto-
chave no debate ético. É controverso se o embrião é um ser humano desde o momento da fertilização. Para os que pensam que a vida humana começa no momento da fertilização, o
embrião tem os mesmos direitos que uma pessoa, é merecedor de todo respeito e deve ser protegido como tal. Os que consideram o embrião apenas como um conjunto de células julgam que ele não merece nenhuma diferença de tratamento que qualquer outro grupo celular.
O congelamento é extremamente discutível sob a ótica da ética, pois fere a dignidade do embrião. Muitos embriões não sobrevivem ao processo de congelamento e descongelamento – o
índice de sobrevivência pós-descongelamento é da ordem de 70-80%.
Caberá ao profissional biomédico, pautar-se deontologicamente quanto ao fato de se estar lidando com a vida em potencial. O respeito a dignidade humana surge desde a concepção, uma vez que o embrião terá todas as condições de ser pessoa, de ter família e de viver em sociedade.
O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UnP é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Capítulo II, item 14 da Resolução 196/96).
Compete ao CEP analisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos e material deles advindo, animais e aspectos de biossegurança, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhes a responsabilidade primária pelas decisões sobre os aspectos éticos, científicos e metodológicos, incluindo a pertinência e o alcance sócio-científico da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das pesquisas.
É importante ressaltar que todas as pesquisas envolvendo seres humanos direta ou indiretamente, ou animais a serem desenvolvidas - de Iniciação Científica, Estágio, Mestrado, Doutorado e outros, somente podem ser iniciadas depois de aprovados pelo CEP/UnP (Res. CNS 196/96-VII.13.g).
Para que a pesquisa seja cadastrada no CEP para avaliação é necessário que o pesquisador apresente além do projeto de pesquisa mais outros documentos exigidos. Este conjunto de documentos chama-se Protocolo de pesquisa, de acordo com a Resolução CNS 196/96.
Por ocasião do recebimento do protocolo a secretária do CEP/UnP procede uma conferência da documentação para verificação se o mesmo está completo. Para tanto é utilizado uma Lista de Checagem clica com base com o que dispõe a Res. CNS 196/96.
PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:
1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
Para o envio de projetos para o Comitê de Ética é necessário os seguintes documentos:
• 2 Vias da Folha de Rosto preenchida;
• 2 Vias da Carta de apresentação do projeto assinada pelos pesquisadores envolvidos e a identificação do responsável;
• 2 Vias do Formulário de encaminhamento, preenchido inclusive com o conhecimento e a assinatura do chefe do departamento onde a pesquisa será realizada;
• 2 Vias do Projeto (Título, autores, introdução, justificativas e objetivos, material e métodos (sujeitos, delineamento, análise crítica de riscos e benefícios, critérios para suspender ou encerrar, local de realização das várias etapas, infra estrutura necessária e concordância da instituição), cronograma de execução (Lembramos que nenhum projeto de pesquisa que envolva seres humanos deve ser iniciado sem aprovação prévia de um Comitê de Ética. Lembre-se de reservar no cronograma um tempo hábil para o envio da pesquisa para o Comitê de Ética), bibliografia e orçamento detalhado com as respectivas fontes de financiamento (CNS 196/96 item VI. 2 .j.) e normas de trabalhos acadêmicos da FAG;
• 2 Vias do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa (modelo para avaliação);
• 2 Vias do Currículo lattes simplificado do pesquisador responsável;
• 2 Vias do roteiro de Documentos para análise de projeto de pesquisa.
ASSINATURA DOS DOCUMENTOS
• Todos os documentos do protocolo de pesquisa que forem enviados ao CEP devem ser assinados.
• a Folha de Rosto deverá ser assinada apenas pelo pesquisador responsável se já tiver concluído seu curso de graduação; quando o pesquisador for aluno de graduação não poderá ser responsável, então o orientador quem assina.
• Todos os projetos deverão ter a assinatura na Folha de Rosto do responsável pela Instituição onde será realizada a pesquisa.
• Quem assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o sujeito da pesquisa. Salvo nos casos em que o sujeito da pesquisa for alguém menor de idade ou alguém de consciência reduzida, por exemplo, pessoas portadoras de alguma deficiência ou retardo mental; nesses casos quem assina por elas são seus pais ou outro responsável legal.
Reprodução Assistida
O avanço científico que possibilitou a reprodução humana assistida, mais especificamente a fertilização in vitro, consolidou alguns de seus aspectos nestes últimos 25 anos, mas também causou polêmica e provocou dilemas éticos novos e ainda não resolvidos. É necessário destacar que 25 anos pode ser bastante na vida de uma pessoa, mas é pouco tempo para que novas e desafiantes realidades sejam adequadamente avaliadas, e que posições éticas a seu respeito sejam desenvolvidas e aceitas.
A bioética, como disciplina que surge exatamente para avaliar o impacto do avanço tecno-científico, particularmente no âmbito das biociências, sobre a vida humana, tem desenvolvido reflexões interessantes a respeito da reprodução assistida. A bioética não endossa uma única posição sobre temas polêmicos, por causa do necessário respeito à diversidade cultural e religiosa, mas promove o debate e a análise crítica das posturas assumidas.
Não há dúvida que o profissional de saúde, corretamente orientado pelo princípio da beneficência, busca o bem estar do casal ao lhe assistir, amparar e instrumentar no sentido de viabilizar o desejo e a decisão de ter filho. O serviço de reprodução assistida é mais um serviço de saúde, que pode promover vida, realização humana e superação de limites biológicos.
Comitê de Ética em Pesquisa
É o órgão institucional que tem por objetivo proteger o bem-estar dos indivíduos pesquisados. É um comitê interdisciplinar, constituído por profissionais de ambos os sexos, além de pelo menos um representante da comunidade, que tem por função avaliar os projetos de pesquisa que envolvam a participação de seres humanos. Nos Estados Unidos estes comitês são denominados de IRB (Institutional Review Board).
A primeira proposição internacional foi feita pela Declaração de Helsinque II, que já foi posteriormente atualizada, porém mantendo esta proposição.
As características e atribuições dos Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil estão contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. Os Comitês de Ética em Pesquisa deverão ser credenciados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP).
O protocolo de pesquisa deve conter:
1. Folha de Rosto
2. Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa
3. Intenção de Pesquisa
4. Capa do Formulário de Protocolo de Pesquisa
5. Formulário de Protocolo de Pesquisa
6. Orçamento da pesquisa
O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/UnP é um órgão colegiado interdisciplinar e independente, de caráter consultivo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Capítulo II, item 14 da Resolução 196/96). É de grande importância ressaltar que todas as pesquisas envolvendo seres humanos direta ou indiretamente, ou animais a serem desenvolvidas - de Iniciação Científica, Estágio, Mestrado, Doutorado e outros, somente podem ser iniciadas depois de aprovados pelo CEP/UnP (Res. CNS 196/96-VII.13.g).
O protocolo de pesquisa deve conter:
- Folha de Rosto
- Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa
- Intenção de Pesquisa
- Capa do Formulário de Protocolo de Pesquisa
- Formulário de Protocolo de Pesquisa
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa
- Currículo Lattes simplificado do pesquisador responsável;
- Roteiro de Documentos para análise de projeto de pesquisa;
- Orçamento da pesquisa.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
Segundo a prof Mariane Badalloty; PUC/RS "O desejo de ter filhos é um sentimento inato, primitivo. A fertilidade está relacionada à
realização pessoal, e a incapacidade de procriar representa uma falha em atingir o destino
biológico, além de ser um estigma social"
De fato o tema reprodução assistida é um tema polemico, e deve ser tratado com muito cuidado já que varias questões éticas estão envolvidas. Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana assistida são os relativos à origem da vida e a utilização da seleção do individuo com a escolha de sexo,cor, altura e as demais características do bebe. Essa manipulação genética trás uma ideia de seleção, que vai contra os princípios da vida onde sabemos que todos tem direito iguais a sobreviver. Sendo assim os embriões que forem julgados, impróprios para a sobreviver são descartados. Na teoria a reprodução assistida seria um ganho imenso para a ciência, pois seria uma forma de casais que não podem ter filhos de forma natural conseguirem engravidar, mas por trás disso vem o comércio de embriões onde casais anatomicamente saudáveis optam pela fertilização só para terem uma prole geneticamente "perfeita".
Procedimentos Para Apresentação de Projetos
O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia tem como objetivo avaliar e acompanhar os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, conforme as Resoluções 196/96, 240/97, 251/97, 292/99, 303/2000, 304/2000 e Regulamentação da Res. 292/99 do CNS.
Os documentos exigidos são os seguintes:
Folha de rosto devidamente assinada pelo pesquisador responsável e pelo diretor, presidente, etc da Instituição onde será realizada a pesquisa; - item VI-1 da Res. 196/96;
Projeto de Pesquisa, segundo Res. 196/96;
Modelo de Termo de Consentimento, conforme item IV da Res. 196/96 (elaborado em lingüagem acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa);
Currículo Lattes dos pesquisadores e demais envolvidos;
Atentar para a Lista de Checagem de documentos para análise de Projetos de Pesquisa, cujos itens marcados com → correspondem a documentos obrigatórios sem os quais o protocolo não pode ser aceito no CEP para análise;
Atentar para as Resoluções Complementares, principalmente nos casos de projetos das áreas temáticas Especiais – Grupos I e II – (verso da folha de rosto);
Há informações e esclarecimentos importantes e interessantes sobre ética em pesquisa no Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.
CEP - Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos
O CEP/UFU recebe e avalia os projetos de pesquisa da UFU e de outras instituições. Os membros do CEP se reúnem em uma sala situada no Bloco J do Campus Santa Mônica, onde também funciona a secretaria do CEP, uma infra-estrutura oferecida e apoiada pela Pró-Reitoria de Pesquisa e Pós-Graduação. Atualmente, o CEP conta com 30 membros das áreas de medicina, enfermagem, odontologia, psicologia, direito, geografia, sociologia, filosofia, letras, química, teologia e mais representantes da magistratura e de usuários. Esse número de membros pode variar com entrada de membros novos e saída de outros. Possui seu regimento interno de acordo com a Resolução 196/96/CNS e o mesmo está sendo re-estruturado. O CEP funciona regularmente como instância de avaliação, análise de relatórios finais e parciais de pesquisas concluídas. Suas reuniões são quinzenais e nelas são avaliados de 20 a 25 projetos novos, além de pendências e relatórios finais e parciais. Além das reuniões ordinárias, o Comitê também tem reuniões extraoridinárias.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
"Um ônibus da cidade do Rio de Janeiro, traz o seguinte anuncio 'Chegou a sua vez, tenha o seu bebê através da fertilização in vitro'".
Diante disso é provável que este estabelecimento não tenha respaldo ético, e isto se deve a falta de uma legislação que regularmente, qui no Brasil, este tipo de procedimento.As mulheres que procuram por este tipo de ajuda , geralmente já estão bastante abaladas por não terem como engravidar pelo método normal, e encontram neste tipo de anuncio uma chance de realizar sem nenhum tipo de problema seu grande desejo de ser mãe.Mas não é bem assim que acontece, pois algo pode dar errado e o procedimento não será sucedido ou mesmo por limitações da própria mulher.
PESQUISADO EM:http://www.ghente.org/entrevistas/entrevista_ra.htm
MARCOS ANTONIO PEREIRA ARAGÃO
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões.
Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização destas técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas.
Esta alteração de entendimento, de infertilidade para problemas de reprodução humana, associada a outra, que classificava apenas as mulheres como usuárias destas técnicas, ampliada na nova versão para pessoas capazes, abriu a possibilidade de realizar tais técnicas em demandas de casais homoafetivos. No passado este tipo de demanda gerava inúmeros questionamentos osbre a sua adequação ética, desde o ponto de vista deontológico médico. Alguns autores intrpretavam que ao restringir as técnicas a infertilidade e à mulher, haveria o impedimento de realizar estas técnicas com casais homoafetivos. Este temas suscita inúmeras reflexões éticas, mas a partir desta nova resolução não há o impedimento da ética profissional para a sua realização. Esta questão deve merecer uma abordagem semelhante a que realizada quando da adoção de crianças nestas mesmas situações, que é admitida em vários países, inclusive no Brasil.
CONTINUAÇÃO
MARCOS ANTONIO PEREIRA ARAGÃO
As reflexões utilizadas na reprodução medicamente assistida podem ser transpostas às questões de adoção (reprodução legalmente assistida) ? A adoção, com as suas inúmeras maneiras de realização, desde as legais ou oficialmente mediadas pelo Estado até as realizadas de maneira informal, comporta um grande questionamento ético. A seleção de crianças por parte dos futuros pais adotivos, o estabelecimento de critérios sociais por parte das autoridades, a invasão de privacidade que os pretendentes sofrem em suas vidas, com a finalidade de preservar possivelmente o melhor bem-estar para acriança adotada, são algumas questões que merecem reflexão.
Um importante assunto, de atualidade permanente nos seus aspectos relacionados a ética, a moral e questões legais é o aborto. Independentemente da questão legal, existem nesta situação conflitos entre a autonomia, a beneficência, a não-maleficência e a justiça da mãe, do embrião/feto e do médico. Os julgamentos morais sobre a justificativa do aborto dependem mais das convicções sobre a natureza e desenvolvimento do ser humano do que das regras e princípios. Muitas vezes a discussão é colocada sob o prisma apenas reprodutivo quando, na realidade, o tema correto seria o do acesso ao sistema de saúde e os impedimentos legais para a realização do procedimento de interrupção da gestação. Sem dúvida alguma, este é um dos temas mais difíceis e polêmicos da reflexão em Bioética. A interrupção de gestações decorrentes de reprodução assistida, através de redução embrionária, foi proibida na Resolução 1358/1992 e mantida esta proibição na atual Resolução 1957/2010, que regula estas atvidades. A gestação múltipla, que é o motivo da utilização de redução embrionária, deve ser prevenida com a implantação de menos embriões a cada procedimento realizado. O limite imposto em 1992, de transferir no máximo quatro embriões, foi mantido, porém houve uma redução para mulheres com idades mais jovens. Nas mulheres com até 35 anos o número de embriões a serem transferidos foi reduzido para dois e para as mulheres com idade entre 36 e 39 anos para três embriões. Esta redução no número se deve a melhora na qualidade dos procedimentos verificada entre 1992 e 2010.
Uma importante inovação da nova Resolução é a possibilidade de realizar procedimentos de reprodução assistida com material biológico armazenado, desde que tenha havido uma autorização prévia e documentada da pessoa falecida.
Quem nunca teve que enfrentar grandes desafios na vida? A diferença entre o vencedor e o perdedor pode está em sua fonte de apoio e, é exatamente isso que o filme Desafiando Gigantes nos passa. Nele os personagens descobrem que a Bíblia pode ser a solução para sua vida, a mesma foi capaz de contagiá-los, promovendo mudanças em suas vidas. É um filme que emociona bastante, relacionando a fé em Deus às lutas e situações do dia-a-dia.
O filme desafiado gigantes consegue nos passar acima de tudo a confiança que você deve ter em DEUS e em tudo que ele pode fazer desde que acredite; o filme também nos demonstra como é possível dar o melhor de si, mesmo que você tenha chegado a seu limite. Afinal o que são limites além de desafios a serem transpostos.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
No Brasil, o número de casais que procuram clínicas especializadas em Reprodução Assistida (R.A.) vem aumentando consideravelmente. Espera-se que um aumento ainda mais significativo ocorra em cidades que ofereçam, gratuitamente, em hospitais públicos este tipo de tratamento, como é o caso de São Paulo.
Reprodução Assistida é um conjunto de técnicas, utilizadas por médicos especializados, que tem como principal objetivo tentar viabilizar a gestação em mulheres com dificuldades de engravidar. Muitas vezes essas dificuldades, até mesmo a infertilidade do casal ou um de seus membros, podem trazer sérios prejuízos ao relacionamento conjugal.
As diferentes variantes técnicas do conjunto da RA podem ser reunidas em dois grupos:
1. As mais antigas e mais simples - nas quais a fecundação se dá dentro do corpo da mulher - são chamadas de Inseminação Artificial. Caso os gametas utilizados na R.A. sejam do próprio casal, chamamos de inseminação HOMOLOGA; caso um ou ambos os gametas sejam obtidos a partir de doadores anônimos, chamamos de inseminação HETERÓLOGA.
2. E as técnicas mais modernas de RA - nas quais a fecundação se dá fora do corpo da mulher - que passam pelo procedimento de fertilização in vitro (FIV).
Comitê de Ética
O Comitê de Ética é um órgão colegiado, interdisciplinar e independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos – Res. CNS 196/96, II. 4). Composto por profissionais de diferentes áreas do conhecimento e por representantes da comunidade, responsáveis pela avaliação ética e metodológica dos projetos de pesquisa que envolvam seres humanos.. O Comitê de Ética em Pesquisa deve avaliar tanto os aspectos éticos quanto os metodológicos. A garantia da presença de profissionais de diferentes formações e de representante da comunidade facilita a tarefa de verificar a relevância social da pesquisa e a sua compreensão por pessoas não vinculadas estritamente à área da saúde. Um Comitê de Ética em Pesquisa deve ter as seguintes características básicas: ter composição mínima de sete membros; ter a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas; garantir que 50% dos membros sejam representantes dos pesquisadores da Instituição, eleitos pelos seus pares; ter um membro da sociedade representando os usuários da instituição; ser multiprofissional, isto é, não ter mais que metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional; ser transdisciplinar, ou seja, deve respeitar e aceitar as diferentes perspectivas de abordagem às questões científicas; ser constituído por representantes masculinos e femininos.
Reprodução Assistida
A Reprodução Assistida é necessariamente, a intromissão do homem no processo de procriação natural, com a finalidade de permitir que pessoas com dificuldade de infertilidade e esterilidade atendam o desejo de conseguir a maternidade ou a paternidade. A infertilidade afeta 20% dos casais em idade reprodutiva. Isso representa cerca de 15 milhões de casais no Brasil. Metade desses casais será tratada por técnicas que aperfeiçoam a chance de fertilização. Esse tema é bem polêmico e desencadeia debates éticos e questionamentos jurídicos, devido que interfere no processo de procriação natural do homem. Mas o Brasil ainda não possui legislação específica que regule a Reprodução Assistida, e os julgados que tratam sobre o tema ainda são raros em nosso país. "O Código Civil de 2002 não autoriza e nem regulamenta a reprodução assistida, mas apenas constata a existência da problemática e procura dar solução exclusivamente ao aspecto da paternidade. A reprodução assistida envolve duas técnicas: a inseminação artificial, que é a introdução de forma artificial dos espermatozóides no aparelho genital feminino, e a fecundação in vitro, ou seja, a extração do óvulo da mulher e sua fecundação externa. Estas técnicas têm a finalidade de procriação, e ainda o controle ou tratamento de doenças genéticas.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
PROTOCOLO DE PESQUISA
Artigo 17 - Os Protocolos de Pesquisa sujeitos à análise do CEP serão encaminhados à Secretaria Executiva do Comitê, instruídos, quando aplicáveis, com os seguintes documentos:
II - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes
a) descrição dos objetivos e hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, do orientador, da Instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
k) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas;
l) declaração de que os resultados da pesquisa poderão ser tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não, se houver interesse de uma das partes;
m) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
III - informações relativas aos sujeitos da pesquisa:
a) descrição das características da população a estudar;
b) descrição dos métodos que atinjam diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificação das fontes de material de pesquisa;
d) descrição dos planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos, com critérios de inclusão e exclusão;
f) descrição de qualquer risco, avaliando sua probabilidade e gravidade;
g) descrição das medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual;
h) apresentação da previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa;
IV - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum Vitae" do pesquisador responsável e dos demais participantes.
V - termo de compromisso do pesquisador responsável em cumprir a Resolução n.º 196, de 10 de outubro de 1996.
Parágrafo único - Os Protocolos de Pesquisa serão registrados e classificados por ordem cronológica de entrada, sendo distribuídos aos relatores pela Secretaria Executiva, por indicação do Coordenador do CEP ou do Vice-Coordenador.
Artigo 18 - Os protocolos de pesquisa deverão ser enquadrados em uma das seguintes categorias:
a) aprovado;
b) com pendência - quando o CEP considerar o protocolo como aceitável, porém identificar determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
c) retirado - quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
d) não aprovado;
e) aprovado e encaminhado - com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/MS, nos casos previstos no capitulo VIII, item 4.c, da Resolução do Conselho Nacional de Saúde n.º 196, de 10 de outubro de 1996.
Artigo 19 - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo
Reprodução assistida
A Reprodução Humana Assistida é um tema polêmico e atual, que desencadeia debates éticos e questionamentos jurídicos, visto que interfere no processo de procriação natural do homem, fazendo surgir situações até pouco tempo inimagináveis, que desafiam o direito, principalmente no que tange às relações de parentesco, fazendo com que vários conceitos éticos sejam repensados. Mas acredito que seja justo que se aplique tal técnica,desde que ,tenha o objetivo de viabilizar a gestação em mulheres com dificuldade de engravidar.
* Bioética e Reprodução Humana
O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. As tentativas de realizar procedimentos de reprodução medicamente assistida foram iniciadas no final do século XVIII. Em 1978 estes procedimentos ganharam notoriedade com o nascimento de Louise Brown, na Inglaterra, que foi o primeiro bebê gerado in vitro.
Em 1987 a Igreja Católica publicou um documento - Instrução sobre o respeito à vida humana nascente e a dignidade da procriação - estabelecendo a sua posição sobre estes assuntos.
A partir de 1990, inúmeras sociedades médicas e países estabeleceram diretrizes éticas e legislação, respectivamente, para as tecnologias reprodutivas.
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões.
* COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
- Qual a definição e o papel do comitê e da comissão de ética em pesquisa?
Definição: O CEP é um colegiado interdisciplinar e independente, com "munus público", que deve existir nas instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos - Res. CNS 196/96, II.4).
Papel: O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está bem estabelecido nas diversas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e Brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares), diretrizes estas que ressaltam a necessidade de revisão ética e científica das pesquisas envolvendo seres humanos, visando preservar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar do sujeito da pesquisa. Desta maneira e de acordo com a Res. CNS 196/96, “toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa” e cabe à instituição onde se realizam pesquisas a constituição do CEP. A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a dignidade dos sujeitos da pesquisa. Além disso, o CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada. O CEP, ao emitir parecer independente e consistente, contribui ainda para o processo educativo dos pesquisadores, da instituição e dos próprios membros do comitê. Finalmente, o CEP exerce papel consultivo e, em especial, papel educativo para assegurar a formação continuada dos pesquisadores da instituição e promover a discussão dos aspectos éticos das pesquisas em seres humanos na comunidade. Dessa forma, deve promover atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos e estudo de protocolos de pesquisa.
Continuação....COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
- Como cadastrar o seu projeto?
Para o encaminhado de projetos ao Comitê de Ética em Pesquisa os pesquisadores deverá:
1. Acessar o site do SISNEP, Acessar > Pesquisadores.
2. Cadastrar-se como Pesquisador
3. Logar no Sisnep;
4. Registrar Pesquisa;
• Preencher todos os campos necessários.
• No campo instituição sediadora, deve ser inserida (através dos links do lado esquerdo) a instituição onde será REALIZADA a pesquisa.
• No item pesquisadores, outros pesquisadores podem ser incluídos através do item Cadastrar Pesquisador (se ele ainda não for cadastrado) e Adicionar Pesquisador.
• No fim, selecione o item Gravar Projeto, Visualizar Folha de Rosto e imprima.
• O pesquisador responsável deverá entregar pessoalmente ao Comitê de Ética em Pesquisa, os documentos necessários, até 30 dias após o preenchimento no Sisnep. Na impossibilidade do mesmo, por qualquer motivo, se deverá constituir, mediante instrumento de procuração (com firma reconhecida), um mandatário com poderes específicos para o ato da entrega.
Obs: O trâmite de seu projeto pode ser acompanhado no site do Sisnep dentro de seu cadastro.
- Quais documentos necessários?
• Para Projetos de Pesquisa envolvendo SERES HUMANOS encaminhar:
Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos preenchida no SISNEP. A Folha de Rosto gerada pelo sistema deve ser impressa e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus e entregue para o Comitê de Ética em Pesquisa.
Modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com Identificação do Sujeito da Pesquisa ou Anônimo para Questionários
1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete.
Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
• Para Projetos de Pesquisa utilizando dados de Prontuários Médicos encaminhar:
Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos preenchida no SISNEP. A Folha de Rosto gerada pelo sistema deve ser impressa e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus e entregue para o Comitê de Ética em Pesquisa.
Modelo do Termo de Compromisso
1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete
Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
• Para Projetos de Pesquisa envolvendo ANIMAIS encaminhar:
Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Animais preenchida e assinada pelo pesquisador e pelo diretor geral do campus
1 Cópia do Projeto de Pesquisa impressa e 1 cópia do projeto em arquivo gravado em disquete
Ter o currículo cadastrado na plataforma Lattes (CNPq) ou 1 cópia impressa do currículo de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.
* Filme: DESAFIANDO GIGANTES
A mensagem do filme é para não desistirmos, não voltarmos atrás e não perdermos a fé.
Grant Taylor é o treinador de futebol americano de uma escola, tenta a seis anos fazer com que seu time consiga se sair bem no campeonato estudantil, mas não consegue fazer com que sua equipe vá muito longe. O seu trabalho já começa a ser questionado por alguns pais, que pedem a sua demissão ao diretor da escola. Seus problemas em casa também só fazem crescer, o que faz com que o treinador venha a desanimar.
Inúmeras situações vão enchendo o seu coração de insatisfações e em seu pensamento uma única idéia, desistir, abandonar o esporte e os meninos que aprendeu a gostar.
Nesse momento, onde as forças não se sabe de onde vem, decide entregar tudo nas mãos de Deus, entregar sua vida nas mãos de Deus, ele ora a Deus com tanta fé que um amigo ao visitá-lo lhe traz a mensagem necessária para fazer a mudança na sua vida. A mensagem o desafia a acreditar no poder da fé, a perseverar, acreditar para vencer.
Sua parceria com Deus lhe trás vida nova, cheia de esperança e perspectivas de sucesso. As conquistas acontecem e na vida profissional e pessoal, fazendo o treinador acreditar ainda mais que o poder da crença proporciona a habilidade de vencer.
DESAFIANDO GIGANTES
O filme nos mostra que nunca é tarde demais para recomeçar, de se arrepender; que se termos fé, perseverança e lutar pelo aquilo que se deseja é possível. Pois Deus não escolhe os capacitados, mas sim capacita os escolhidos.
Foi o que aconteceu com o técnico de futebol americano Grant Taylor que nunca levou o time a uma final, não tinha dinheiro para reformar sua casa e muito menos dinheiro para comprar um carro descente, mas o fracasso invade sua casa quando ele descobre que não pode ter filhos e que pode ser demitido do seu emprego.
Desde então ele começa a orar e a profetizar a palavra de Deus, para os seus alunos, fazendo que eles acreditem que são capazes de vencer. A partir desse momento, tudo muda na sua vida, até recebe a benção de ter um filho, coisa que era quase impossível de acontecer, mas como para Deus nada é impossível ele recebeu essa graça. E o seu time foi para a final do estadual...
GUILHERME LUCAS
A ASRM considera que o diagnóstico pré-implantacional com o intuito de evitar doenças
transmissíveis é eticamente aceitável pois não se trata de discriminação e sim de uma forma de
garantir a saúde humana. Recomenda que não seja feito PGD unicamente com intenção de escolha
de sexo, pois poderia representar um perigo social e desvio da utilização de recursos médicos das
necessidades científicas genuínas.
PRINCÍPIOS GERAIS
1 - As técnicas de Reprodução Assistida (RA) têm o papel de auxiliar na resolução dos problemas de infertilidade humana, facilitando o processo de procriação quando outras terapêuticas tenham sido ineficazes ou ineficientes para a solução da situação atual de infertilidade.
2 - As técnicas de RA podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso e não se incorra em risco grave de saúde para a paciente ou o possível descendente.
3 - O consentimento informado será obrigatório e extensivo aos pacientes infeteis e doadores. Os aspectos médicos envolvendo todas as circunstâncias da aplicação de uma técnica de RA serão detalhadamente expostos, assim como os resultados já obtidos naquela unidade de tratamento com a técnica proposta. As informações devem também atingir dados de caráter biológico, jurídico, ético e econômico. O documento de consentimento informado será em formulário especial, e estará completo com a concordância, por escrito, da paciente ou do casal infértil.
4 - As técnicas de RA não devem ser aplicadas com a intenção de selecionar o sexo ou qualquer outra característica biológica do futuro filho, exceto quando se trate de evitar doenças ligadas ao sexo do filho que venha a nascer.
5 - É proibido a fecundação de oócitos humanos, com qualquer outra finalidade que não seja a procriação humana.
6 - O número ideal de ócitos e pré-embriões a serem transferidos para a receptora não deve ser superior a quatro, com o intuito de não aumentar os riscos já existentes de multiparidade.
7 - Em caso de gravidez múltipla, decorrente do uso de técnicas de RA, é proibida a utilização de procedimentos que visem a redução embrionária.
Reprodução Assistida é um conjunto de técnicas, utilizadas por médicos especializados, que tem como principal objetivo tentar viabilizar a gestação em mulheres com dificuldades de engravidar. Muitas vezes essas dificuldades, até mesmo a infertilidade do casal ou um de seus membros, podem trazer sérios prejuízos ao relacionamento conjugal.
AS VEZES A REPRODUÇÃO NÃO É UTILIZADA DE MODO CORRETO, FAZENDO ASSIM, O USO INCORRETO DA TÉCNICA. O ATO DA OMISSÃO E NÃO TENDO VALORES ÉTICOS NEM MORAIS NA EXECUÇÃO DO PROCEDIMENTO, COLOCA ESSE PROFISSIONAL EM UM ÂMBITO DESLEAL A SUA PROFISSÃO E COMO PESSOA.
*********DESAFIANDO GIGANTES*********
QUANTO AO FILME, PODEMOS APRENDER QUE SE BUSCARMOS DEUS NAS COISA E EM TUDO A NOSSA VOLTA, PODEMOS TER NOSSAS CONQUISTAS COM SUCESSO, SEM CONTAR QUE O CAMINHO SERÁ MAIS FÁCIL, SEM MACHUCAR AS PESSOAS. AS VEZES O CAMINHO PODE SER LONGO, MAS SE QUEREMOS ALGO, TEMOS QUE CONTINUAR A CAMINHADA CONFIANDO NELE, SEMPRE PERSISTIRMOS EM NÓS MESMOS...
É COMO DIZ O FILME: DEUS NÃO ESCOLHE OS CAPACITADOS, ELE CAPACITA OS ESCOLHIDOS
********* CONSELHO DE ÉTICA/ COMITÊ DE ÉTICA *********
PARA SE TER A ACEITAÇÃO DO CONSELHO DE ÉTICA É NECESSÁRIO PASSAR PELOS SEGUINTES PASSOS:
** VOCE DEVE POSSUIR UM CURRÍCULO LATTES;
** ASSINATURAS DE CONSENTIMENTOS;
** PROJETO A SER APRESENTADO;
** E FAZER INCRIÇÃO COMO PESQUISADOR.
REPRODUÇÃO ASSISTIDA:
Um importante questionamento que deve ser amplamente discutido é o da utilização de técnicas de reprodução medicamente assistida em casais sem problemas de infertilidade. A antiga Resolução 1358/1992 restringia a aplicação destas técnicas apenas a estas situações de infertilidade. Um demanda já encaminhada a vários serviços é a utilização para fins de proteção do parceiro de uma mulher portadora do vírus HIV. A utilização de técnicas de reprodução seriam utilizadas com o objetivo de proteger o parceiro de uma eventual contaminação e permitiria ao casal ter filhos. Esta situação, no passado quando não existiam terapêuticas adequadas nem profilaxia para o bebe, era formalmente contra-indicada, pois seria expor um terceiro a um grande risco então existente. Com o desenvolvimento atual do tratamento o risco de transmissão vertical foi muito reduzido, permitindo uma rediscussão deste tema por parte dos profissionais, portadores, parceiros e Comitês de Bioética. A nova Resolução do CFM 1957/2010 ampliou a abrangência dessas técnicas para pessoas com problemas de reprodução, o que permitirá avaliar, desde o ponto de vista médico a necessidade da utilização destas técnicas.
REGRAS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO CEP UNIFESP
PROJETOS QUE NÃO SE ENQUADRAM EM ÁREAS TEMÁTICAS ESPECIAIS, PODERÃO SER ENTREGUES EM 1 (UMA) CÓPIA ACOMPANHADA DE UMA VIA DIGITAL EQUIVALENTE (EDITÁVEL).
1- OS PROJETOS DE GRUPO I (ÁREA TEMÁTICA ESPECIAL) DEVERÃO SER ENTREGUES NO CEP EM DUAS VIAS IMPRESSAS E UMA CÓPIA DIGITAL (EDITÁVEL) CONTENDO TODOS OS DOCUMENTOS IMPRESSOS;
2- A CÓPIA DIGITAL DEVERÁ ACOMPANHAR UM SUMÁRIO DE TODO O CONTEÚDO DO CD NA SEGUINTE ORGEM:
1. Sumário (Word/*.doc)
2. Protocolo completo
3. Folha de rosto (se aplicável)
4. Currículo dos investigadores envolvidos ou link na base lattes
5. Termo de consentimento livre e esclarecido
5.a TCLE adicional (se aplicável)
5.b TCLE adicional (se aplicável)
6. Cronograma
7. Orçamento financeiro detalhado
8. Instrumento de coleta de dados (se aplicável)
9. Brochura do investigador (se aplicável)
10. Justificativa para utilização de placebo (se aplicável)
11. Justificativa para período de wash-out (se aplicável)
12. Carta de aprovação do estudo no país de origem
13. Lista de países participantes (se aplicável)
14. Lista de centros nacionais participantes (se aplicável)
15.Declaração de responsabilidade de cumprimento da Res 196/96 e suas complementares
3- AS PENDENCIAS RESULTANTES DA AVALIAÇÃO SERÃO ENVIADAS AO PESQUISADOR POR E-MAIL, PORÉM, A CARTA ORIGINAL COM O PARECER PENDENTE ESTARÁ DISPONÍVEL NA SECRETARIA DO CEP;
4- TODAS AS RESPOSTAS ÀS PENDENCIAS DEVERÃO SER ENCAMINHADAS EM UM NOVO CD (1 CÓPIA) CONTENDO TODO O DOSSIÉ REGULATÓRIO ATUALIZADO;
5- APÓS APROVAÇÃO, O CEP IRÁ GERAR 04 CÓPIAS DIGITAIS CONTENDO TODA A DOCUMENTAÇÃO AVALIADA, 2 CÓPIAS SERÃO ENCAMINHADAS A CONEP, 1 CÓPIA SERÁ MANTIDA EM ARQUIVO LOCAL E 1 CÓPIA SERÁ FORNECIDA AO PESQUISADOR PRINCIPAL.
O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA da UNIFESP/EPM é uma instância colegiada, constituída pela instituição em respeito as normas da Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde.
O Comitê tem caráter multi e transdisciplinar, incluindo a participação de profissionais da área da saúde, das ciências sociais e humanas, e usuários da instituição.
Tem se destacado na Universidade Federal de São Paulo pela intensa atuação na análise do crescente número de projetos de pesquisas realizados na instituição (cerca de 22.908 nos últimos 14 anos).
DESAFIANDO GIGANTES
"A perseverança poderá lhe dar a chave para vencer"
Nunca Desista, nunca volte atrás, nunca perca a fé O PODER DA CRENÇA PROPORCIONA A HABILIDADE DE VENCER. Nos seus seis anos como técnico de futebol americano de uma escola, Grant Taylor nunca conseguiu levar seu time Shiloh Eagles a uma temporada vitoriosa. E ao ter que enfrentar crises profissionais e pessoais aparentemente insuperáveis, a idéia de desistir nunca lhe pareceu tão atraente. É apenas depois que um visitante inesperado o desafia a acreditar no poder da fé que ele descobre a força da perseverança para vencer.
“Desafiando Gigantes” nos mostra a importância de nunca desistirmos. Nos mostra a força e o poder de Deus sobre nossas vidas quando possuímos uma fé verdadeira. Nos mostra a necessidade de não permitir que esta fé se abale. Nos mostra que acreditarmos em nós mesmos é uma forma de acreditar em Deus. E por fim, nos mostra que para Ele nada é impossível. Por isso não temos motivos para desistir.
“O prazer e a dor atam-nos ao presente; a apreensão, a ambição e o sonho projetam-nos ao
futuro.”(Eduardo Giannetti – O valor do amanhã).
Na vida passamos boa parte do nosso tempo nos curvando diante dos gigantes. Afinal eles são “melhores do que nós”, já que na história da vida onde os mais “fortes” sempre vencem.
O ser humano adquiriu conflitos com muita facilidade. Podemos citar, dentre eles, os complexos de inferioridade, timidez, fobias, depressão, obsessão, pânico, rigidez, perfeccionismo, insegurança, preocupação excessiva com o futuro e, principalmente, com a imagem social. Vivemos da nossa aparência.
A sociedade cria o maior gigante a ser vencido: o da imagem social.
A história bíblica que mais me cativou na infância foi a de Golias, o gigante que aterrorizou a Rei Saul. Golias representava o poder, a força, e a coragem de enfrentar tudo e todos. Nada poderia deter esta máquina de conquista. Ele sozinho era visto como um exército capaz de subjugar um povo somente por sua aparência. Fazia nações tremerem somente com sua fama e reis se curvarem diante da sua majestade.
Davi era um pastor de ovelhas, moço, quase um menino, ruivo e de aspecto frágil. Ele ousou desafiar o gigante baseado na sua crença e na astúcia de um vencedor. A sua estratégia foi ser ele mesmo, vestindo apenas suas próprias roupas, sem vestir as armaduras preparadas por terceiros, usando somente o que tinha de melhor.
Assim, prevaleceu Davi contra Golias com uma funda e uma pedra. Feriu Golias na testa e o matou.
O primeiro passo para desafiar gigantes é encontrar a sua motivação interior. Quando nos apresentamos sem motivação entramos, em campo, já derrotados.
O segundo passo é reconhecer nossas limitações e, também, habilidades. O autoconhecimento gera uma iniciativa positiva de transformação e aprendizado. As habilidades desenvolvidas resultam em ferramentas “mortais” contra gigantes.
O terceiro passo é entrar no campo de batalha. Davi não temeu o seu gigante. Foi até o campo de batalha e lutou contra Golias. O maior desafio a ser superado é o nosso temor e falta de ousadia de enfrentar os nossos gigantes.
Nascemos com habilidades que podem ser desenvolvidas para melhor aproveitá-las e, também, temos limitações que devem ser entendidas.
IZADORA MACÊDO
REPRODUÇÃO ASSISTIDA
O objetivo da reprodução é a geração de novos indivíduos. Uma questão de extrema atualidade é a caracterização do momento em que o novo ser humano passa a ser reconhecido como tal. Atualmente podem ser utilizados dezenove diferentes critérios para o estabelecimento do início da vida de um ser humano. No Brasil, o Conselho Federal de Medicina, através da Resolução CFM 1358/92, instituiu as primeiras Normas Éticas para a Utilização das Técnicas de Reprodução Assistida, em 1992. Em dezembro de 2010 esta resolução foi revogada e substituída por outra, Resolução CFM 1957/2010, sobre este mesmo tema, atualizando e ampliando as questões éticas sobre o tema.
Os aspectos éticos mais importantes que envolvem questões de reprodução humana são os relativos à utilização do consentimento informado; a seleção de sexo; a doação de espermatozóides, óvulos, pré-embriões e embriões; a seleção de embriões com base na evidencia de doenças ou problemas associados; a maternidade substitutiva; a redução embrionária; a clonagem; pesquisa e criopreservação (congelamento) de embriões
Comitê de Ética
É traço característico do ser humano formular perguntas à Natureza – pode- se dizer que este comportamento é o que o diferencia dos demais animais. Assim, o ser humano ao mesmo tempo em que tem comportamento de “filósofo”(faz perguntas), tem também de “pesquisador” (busca respostas). É destino inevitável do ser humano, portanto, ser um “eterno pesquisador”; é de seu destino procurar novos conhecimentos. Nessa busca, o ser humano teve de tomar conhecimento do outro e do mundo e, em conseqüência, teve que refletir sobre a questão de “valores humanos”. E, assim, ao lado de se preocupar com a “filosofia” e a “pesquisa”, teve de lidar também com a ética. Por isso se necessário a criação do comitê de ética, para lidar com todas estas questões.
Desafiando gigantes
E um lindo filme que trata do poder da fé na vida das pessoas.Neste filme vemos o poder de Deus manifestado na vida daqueles que tem fé.
Você pode até não entender nada de futebol americano, mas com este filme aprende uma grande lição pois para Deus, nada, simplesmente nada é impossível.
A Ciência, quando atua no desenvolvimento teórico, pode oferecer visões inovadoras sobre a nossa realidade: desde os limites do Cosmo, a origem e organização da vida, a relação do ser humano com o meio ambiente e a necessária preservação dos dois, os modos de interferir na própria evolução... Pode-se até mesmo questionar a visão positivista do conhecimento científico e seus métodos-experimentação, a lógica e a verificação matemática.
Mas, o método científico é de tal modo aceito pelo senso comum que é considerado "exato", não há mais grandes questionamentos, nem mesmo entre Religião e Ciência, pois à medida que a Ciência analisa ou supera um aspecto antes considerado religioso, as pessoas e as próprias religiões, pelo menos a católica, têm recuado em seus conceitos e dogmas. Nesse aspecto, permanece a discussão eterna: a Ciência "invade" o campo religioso?
A minha visão sobre a reprodução assistida também é uma grande dúvida,pois tem pontos positivos e negativos...
A Ciência vive uma delicada situação entre o ímpeto de buscar o conhecimento, e a expectativa de transformar esse conhecimento em aplicações práticas e úteis para a sociedade. Vive sob o questionamento desta quanto à legitimidade, praticidade e veracidade do conhecimento científico. Quando a Ciência pesquisa fenômenos num plano teórico, não há tanto questionamento social, apenas debates e divergências com defensores de modelos alternativos. Mas quando se trata da aplicação do conhecimento científico, ao interferir nos aspectos básicos e práticos de nossa vida, surgem áreas de conflito.
DESAFIANDO GIGANTES
Esse filme expressa a grandeza de Deus, como as nossas dificuldades são tão pequenas diante desse Deus maravilhoso,Ele nos mostra que se acreditarmos que Ele pode e Ele pode, então coisas grandes o Senhor faz nas nossas vidas.
Eu amo esse Deus, porque Ele tem feito coisas grandiosas na minha vida e da minha familia.
Vale a pena servi-lo.
Um simples técnico de uma escola que, em seis anos, não conseguiu levar seu time a um campeonato vitorioso. Sua vida profissional não vai nada bem, não é muito diferente com a sua vida pessoal. O fracasso invade sua casa, quando descobre que não pode ter filhos com a esposa. Ao mesmo tempo, descobre que pode ser demitido. É quando ele ora a Deus.
A vergonha, auto-estima e virilidade são colocadas em prova e quando todos esses problemas se amontoam em um só dia o personagem dá um show de humildade.
A partir dai sua visão de mundo é transformada dia-a-dia com o poder da perseverança que poderá lhe dar a chave para mudar sua vida e de todos que o cerca.
Deus tem muito pra falar com todos,principalmente com os que estão passando momentos difíceis e necessitam de algo pra ajudar...só um recado: Deus abençoa os que, pacientemente, suportam `a provação. No final, receberão a coroa da vida, que Deus prometeu aos que o amam (Tiago 1.12), pois é um filme de se maravilhar com o que Deus pode fazer nas nossas vidas e nada tira nossa emoção nesse filme!!! Abraços e espero que Deus aja na vida de todos!!!
"Milagres feitos de vagar são obras da natureza. Obras da natureza feitas depressa são milagres." (Padre Antonio Vieira)
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